Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о безопасности препарата Jivi в течение длительного периода времени у ранее леченных пациентов с гемофилией A (нарушение свертываемости крови, возникающее в результате недостатка FVIII), которые регулярно получают Jivi у своих лечащих врачей для предотвращения кровотечения (HA-SAFE)

11 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности реального лечения дамактоког альфа пегол у ранее леченных пациентов с гемофилией А

В этом обсервационном исследовании исследователи хотят узнать больше о безопасности препарата Дживи в течение длительного периода времени. Jivi (общее название: Damoctocog alfa pegol) является одобренным препаратом фактора свертывания крови VIII (FVIII) для лечения гемофилии А (нарушение свертываемости крови, возникающее в результате недостатка FVIII). Он производится по рекомбинантной технологии и имеет увеличенный период полураспада, т. е. дольше остается в организме, чем другие продукты FVIII. Поэтому Дживи дольше действует в организме, что снижает частоту инъекций препарата. В этом исследовании будут участвовать ранее леченные пациенты с гемофилией А, которые регулярно получают Дживи у своих лечащих врачей для предотвращения кровотечений. Наблюдение за каждым пациентом продлится не менее 4 лет, а медицинские данные будут собираться во время плановых визитов пациентов к лечащим врачам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все ранее леченные пациенты (PTP) с гемофилией А, получающие профилактику дамактоког альфа пегол, будут иметь право на участие в исследовании. Показания и противопоказания в соответствии с разрешением на местный рынок будут тщательно рассмотрены.

Описание

Критерии включения:

  • Перед любой деятельностью, связанной с исследованием, будет получено подписанное информированное согласие/согласие.
  • ПТП с гемофилией А назначены на профилактическое лечение Jivi
  • Отрицательный результат теста на ингибитор FVIII перед включением в исследование
  • Решение о начале лечения имеющимся в продаже препаратом Дживи было принято лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые противопоказания к Jivi или сопутствующим продуктам
  • Психическая недееспособность, нежелание или другие препятствия, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дамактоког альфа пегол
Участники с гемофилией А получали дамактоког альфа пегол в качестве профилактического лечения, назначенного врачом в рамках обычной клинической практики.
Лекарство: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Различные схемы профилактики дамактоког альфа пегол в соответствии с утвержденными местными инструкциями или любой другой режим, предписанный врачом в рамках обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников мероприятий по безопасности
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Продолжительность мероприятий по безопасности
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Количество участников с событиями, связанными с безопасностью, которые привели к изменению лечения
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Количество участников с мероприятиями по безопасности на интенсивность
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Максимальную интенсивность каждого события, связанного с безопасностью, следует отнести к одной из следующих категорий: легкая, умеренная или тяжелая.
Не менее 4 лет
Количество участников событий безопасности с летальным исходом
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Количество участников с событиями, связанными с безопасностью, связанными с разработкой ингибитора
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных реакций (НР), определенных в рамках системно-органных классов нервная система и психические расстройства
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Количество побочных реакций (НР), связанных с функцией печени или почек.
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет
Тестирование уровней ПЭГ в плазме (исходный уровень и конец исследования)
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Уровни ПЭГ (полиэтиленгликоля) в плазме на исходном уровне и в конце исследования будут анализироваться только в том случае, если уровни ПЭГ в плазме были измерены в рамках местной обычной клинической практики по усмотрению исследователя.
Не менее 4 лет
Количество пациентов с аномальными результатами, оцененными при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Не менее 4 лет
Не менее 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться