Badanie, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku Jivi przez długi czas u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A (zaburzenie krwotoczne wynikające z braku czynnika VIII), którzy regularnie otrzymują lek Jivi u swoich lekarzy prowadzących leczenie w celu zapobiegania krwawieniom (HA-SAFE)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo rzeczywistego leczenia damotokogiem Alfa Pegol u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią typu A
W tym badaniu obserwacyjnym naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku Jivi w długim okresie czasu.
Jivi (nazwa ogólna: Damoctocog alfa pegol) to zatwierdzony lek na czynnik krzepnięcia krwi VIII (FVIII) do leczenia hemofilii A (zaburzenie krwawienia wynikające z braku FVIII).
Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji i ma wydłużony okres półtrwania, tj. pozostaje dłużej w organizmie niż inne produkty FVIII.
Dlatego Jivi działa dłużej w organizmie, co zmniejsza częstotliwość wstrzyknięć leku.
Do tego badania zostaną włączeni wcześniej leczeni pacjenci z hemofilią A, którzy regularnie otrzymują preparat Jivi u swoich lekarzy prowadzących w celu zapobiegania krwawieniom.
Obserwacja każdego pacjenta będzie trwała co najmniej 4 lata, a dane medyczne będą zbierane podczas rutynowych wizyt pacjentów u lekarzy prowadzących.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Austria
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Słowenia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy wcześniej leczeni pacjenci (PTP) z hemofilią A otrzymujący profilaktykę za pomocą pegolu damoktokogu alfa będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Wskazania i przeciwwskazania zgodnie z dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku zostaną starannie rozważone
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda/zgoda zostanie uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
- PTP z hemofilią A przydzieleni do leczenia profilaktycznego Jivi
- Ujemny test inhibitora FVIII przed włączeniem do badania
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku preparatem Jivi podjął lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania produktów Jivi lub produktów pokrewnych
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub inne bariery uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Damoktokog alfa pegol
Uczestnicy z hemofilią A otrzymywali damoktokog alfa pegol jako leczenie profilaktyczne przepisane przez lekarza w ramach normalnej praktyki klinicznej.
|
Różne schematy profilaktyki z zastosowaniem damoktokogu alfa pegol zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi zaleceniami lub każdy inny schemat zalecany przez lekarza w ramach normalnej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Czas trwania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem prowadzącymi do zmiany leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem według intensywności
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Maksymalna intensywność każdego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem powinna być przypisana do jednej z następujących kategorii: łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Co najmniej 4 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem ze skutkiem śmiertelnym
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem związanymi z rozwojem inhibitora
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych (AR), które są zdefiniowane w ramach klas układów i narządów, układu nerwowego i zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Liczba działań niepożądanych (AR) związanych z czynnością wątroby lub nerek
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności aminotransferaz alaninowych (ALT)
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
|
|
Badanie poziomu PEG w osoczu (początkowy i końcowy badania)
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Poziomy PEG (glikolu polietylenowego) w osoczu na początku i na końcu badania będą analizowane tylko wtedy, gdy poziomy PEG w osoczu zostały pobrane w lokalnej rutynowej praktyce klinicznej według uznania badacza.
|
Co najmniej 4 lata
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami ocenianymi na podstawie badania neurologicznego
Ramy czasowe: Co najmniej 4 lata
|
Co najmniej 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia A
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Białka krwi
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Prekursory białkowe
- Czynnik VIII
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .