- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461639
Estudio para obtener más información sobre la seguridad del medicamento Jivi durante un largo período de tiempo en pacientes tratados previamente con hemofilia A (trastorno hemorrágico resultante de la falta de FVIII) que están recibiendo Jivi regularmente en sus médicos tratantes para prevenir el sangrado (HA-SAFE)
Estudio observacional que evalúa la seguridad a largo plazo del tratamiento real con Damoctocog Alfa Pegol en pacientes con hemofilia A tratados previamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
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-
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Multiple Locations, Austria
- Many Locations
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Multiple Locations, Eslovenia
- Many Locations
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-
-
-
Multiple Locations, España
- Many Locations
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-
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Multiple Locations, Grecia
- Many Locations
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Multiple Locations, Italia
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- PTP con hemofilia A asignados al tratamiento de profilaxis Jivi
- Prueba de inhibidor de FVIII negativa antes del ingreso al estudio
- La decisión de iniciar el tratamiento con Jivi disponible comercialmente la tomó el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas de Jivi o productos relacionados
- Incapacidad mental, falta de voluntad u otras barreras que impidan una comprensión o cooperación adecuadas
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Damoctocog alfa pegol
Los participantes con hemofilia A recibieron damoctocog alfa pegol como tratamiento profiláctico prescrito por el médico como parte de la práctica clínica normal.
|
Diferentes regímenes de profilaxis con damoctocog alfa pegol siguiendo las etiquetas locales aprobadas o cualquier otro régimen prescrito por el médico como parte de la práctica clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
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Al menos 4 años
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|
Duración de los eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
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Al menos 4 años
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|
Número de participantes con eventos de seguridad que llevaron a un cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
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|
Número de participantes con eventos de seguridad por intensidad
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
La intensidad máxima de cada evento de seguridad debe asignarse a una de las siguientes categorías: leve, moderado o severo
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Al menos 4 años
|
Número de participantes con eventos de seguridad con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
|
Número de participantes con eventos de seguridad relacionados con el desarrollo de inhibidores
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de reacciones adversas (RA) que se definen dentro del sistema de clasificación de órganos sistema nervioso y trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
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Al menos 4 años
|
|
Número de reacciones adversas (RA) relacionadas con la función hepática o renal
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
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|
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
|
Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
|
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
|
Cambio desde el inicio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
|
Pruebas de niveles plasmáticos de PEG (línea de base y al final del estudio)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Los niveles plasmáticos de PEG (polietilenglicol) al inicio y al final del estudio se analizarán solo si los niveles plasmáticos de PEG se recopilaron en la práctica clínica habitual local a discreción del investigador.
|
Al menos 4 años
|
Número de pacientes con hallazgos anormales evaluados por examen neurológico
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
|
Al menos 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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