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Estudio para obtener más información sobre la seguridad del medicamento Jivi durante un largo período de tiempo en pacientes tratados previamente con hemofilia A (trastorno hemorrágico resultante de la falta de FVIII) que están recibiendo Jivi regularmente en sus médicos tratantes para prevenir el sangrado (HA-SAFE)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio observacional que evalúa la seguridad a largo plazo del tratamiento real con Damoctocog Alfa Pegol en pacientes con hemofilia A tratados previamente

En este estudio observacional, los investigadores quieren saber más sobre la seguridad del fármaco Jivi durante un largo período de tiempo. Jivi (nombre genérico: Damoctocog alfa pegol) es un medicamento aprobado para el factor VIII (FVIII) de coagulación de la sangre para el tratamiento de la hemofilia A (trastorno hemorrágico resultante de la falta de FVIII). Se fabrica mediante tecnología recombinante y tiene una vida media extendida, es decir, permanecerá más tiempo en el cuerpo que otros productos de FVIII. Por lo tanto, Jivi actúa durante más tiempo en el cuerpo, lo que reduce la frecuencia de las inyecciones de drogas. Este estudio inscribirá a pacientes con hemofilia A previamente tratados que están recibiendo Jivi regularmente con sus médicos tratantes para prevenir hemorragias. La observación de cada paciente durará al menos 4 años y los datos médicos se recopilarán durante las visitas de rutina de los pacientes a sus médicos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Eslovenia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes previamente tratados (PTP) con hemofilia A que reciben profilaxis con damoctocog alfa pegol serán elegibles para participar en el estudio. Se considerarán cuidadosamente las indicaciones y contraindicaciones de acuerdo con la autorización del mercado local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • PTP con hemofilia A asignados al tratamiento de profilaxis Jivi
  • Prueba de inhibidor de FVIII negativa antes del ingreso al estudio
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Jivi disponible comercialmente la tomó el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas de Jivi o productos relacionados
  • Incapacidad mental, falta de voluntad u otras barreras que impidan una comprensión o cooperación adecuadas
  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Damoctocog alfa pegol
Los participantes con hemofilia A recibieron damoctocog alfa pegol como tratamiento profiláctico prescrito por el médico como parte de la práctica clínica normal.
Diferentes regímenes de profilaxis con damoctocog alfa pegol siguiendo las etiquetas locales aprobadas o cualquier otro régimen prescrito por el médico como parte de la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Duración de los eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Número de participantes con eventos de seguridad que llevaron a un cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Número de participantes con eventos de seguridad por intensidad
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
La intensidad máxima de cada evento de seguridad debe asignarse a una de las siguientes categorías: leve, moderado o severo
Al menos 4 años
Número de participantes con eventos de seguridad con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Número de participantes con eventos de seguridad relacionados con el desarrollo de inhibidores
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas (RA) que se definen dentro del sistema de clasificación de órganos sistema nervioso y trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Número de reacciones adversas (RA) relacionadas con la función hepática o renal
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Cambio desde el inicio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años
Pruebas de niveles plasmáticos de PEG (línea de base y al final del estudio)
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Los niveles plasmáticos de PEG (polietilenglicol) al inicio y al final del estudio se analizarán solo si los niveles plasmáticos de PEG se recopilaron en la práctica clínica habitual local a discreción del investigador.
Al menos 4 años
Número de pacientes con hallazgos anormales evaluados por examen neurológico
Periodo de tiempo: Al menos 4 años
Al menos 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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