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Studio per saperne di più sulla sicurezza del farmaco Jivi per un lungo periodo di tempo in pazienti precedentemente trattati con emofilia A (disturbo della coagulazione derivante da una mancanza di FVIII) che ricevono Jivi regolarmente presso i loro medici curanti per prevenire il sanguinamento (HA-SAFE)

30 giugno 2026 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale che valuta la sicurezza a lungo termine del trattamento nel mondo reale con Damoctocog Alfa Pegol in pazienti precedentemente trattati con emofilia A

In questo studio osservazionale i ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza del farmaco Jivi per un lungo periodo di tempo. Jivi (nome generico: Damoctocog alfa pegol) è un farmaco approvato per il fattore VIII (FVIII) della coagulazione del sangue per il trattamento dell'emofilia A (disturbo della coagulazione derivante da una mancanza di FVIII). È prodotto tramite tecnologia ricombinante e ha un'emivita estesa, cioè rimarrà più a lungo nel corpo rispetto ad altri prodotti FVIII. Pertanto Jivi agisce più a lungo nel corpo, riducendo la frequenza delle iniezioni di droga. Questo studio arruolerà pazienti precedentemente trattati con emofilia A che ricevono regolarmente Jivi presso i loro medici curanti per prevenire il sanguinamento. L'osservazione per ogni paziente durerà per almeno 4 anni ei dati medici saranno raccolti durante le visite di routine dei pazienti presso i loro medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Many locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti precedentemente trattati (PTP) con emofilia A sottoposti a profilassi con damoctocog alfa pegol potranno essere arruolati nello studio. Le indicazioni e le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale saranno attentamente considerate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso/assenso informato firmato sarà ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • PTP con emofilia A assegnati al trattamento di profilassi con Jivi
  • Test dell'inibitore del FVIII negativo prima dell'ingresso nello studio
  • La decisione di iniziare il trattamento con Jivi disponibile in commercio è stata presa dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note o sospette a Jivi o ai prodotti correlati
  • Incapacità mentale, riluttanza o altre barriere che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Damoctocog alfa pegol
I partecipanti con emofilia A hanno ricevuto damoctocog alfa pegol come trattamento di profilassi prescritto dal medico come parte della normale pratica clinica.
Droga: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Diversi regimi di profilassi con damoctocog alfa pegol seguendo etichette locali approvate o qualsiasi altro regime prescritto dal medico come parte della normale pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Durata degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza che hanno portato a un cambio di trattamento
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza per intensità
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
L'intensità massima di ciascun evento di sicurezza dovrebbe essere assegnata a una delle seguenti categorie: lieve, moderata o grave
Almeno 4 anni
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza con esito di decesso
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza correlati allo sviluppo di inibitori
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse (AR) definite all'interno delle classi sistemiche organiche del sistema nervoso e dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Numero di reazioni avverse (AR) correlate alla funzionalità epatica o renale
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Variazione rispetto al basale della bilirubina
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni
Test per i livelli plasmatici di PEG (basale e fine dello studio)
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
I livelli plasmatici di PEG (polietilenglicole) al basale e alla fine dello studio saranno analizzati solo se i livelli plasmatici di PEG sono stati raccolti nella pratica clinica di routine locale a discrezione dello sperimentatore.
Almeno 4 anni
Numero di pazienti con reperti anomali valutati mediante esame neurologico
Lasso di tempo: Almeno 4 anni
Almeno 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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