L.Plantarumの経口投与が膣微生物叢に及ぼす影響を評価するための介入研究
2020年7月7日 更新者：AB Biotics, SA
膣微生物叢における経口摂取後の L. Plantarum を含む栄養補助食品の効果を評価するための介入研究
膣内微生物叢には、乳酸桿菌属が豊富に定着しています。 膣の微生物叢が変化すると、日和見微生物が増殖し、豊富な種になり、腸内環境異常症を引き起こす可能性があります。
プロバイオティクスは、宿主に特定の利益をもたらす生物です。 プロバイオティクスは歴史的に腸内微生物叢と関連づけられてきましたが、いくつかの研究グループは、膣内微生物叢のいくつかの乳酸桿菌株について肯定的な結果を発表しています. 提示されたプロジェクトで調査された乳酸桿菌株は、膣カンジダ症の有病率が高い女性の再発性膣カンジダ症を予防する能力を示しました。
現在、ここで調査した乳酸桿菌株は膣キャップとして商品化されていますが、消費者の間では経口摂取が広く好まれています. そのため、この研究は、この乳酸桿菌株が経口投与された場合に膣内微生物叢を定着させることができるかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cartagena、スペイン、30203
- Sta María del Rosell university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- LBG（乳酸桿菌グレード）I、IIaまたはIIbに分類される膣微生物叢を有する無症候性の被験者。
- -研究開始前の4週間以内に同じ避妊薬を使用する。
除外基準:
- 現在の膣感染症。
- -研究開始の1か月前の膣感染。
- 子宮頸部の病理。
- パピローマヒトウイルス。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- IUDの使用。
- 免疫調節剤または全身性コルチコイドの摂取。
- 研究開始の1か月前に膣または全身に抗生物質を摂取。
- 研究開始の1ヶ月前の膣プロバイオティクス摂取。
- 出産または中絶後 3 か月以内。
- -研究開始の3か月前に膣または腸の手術を受けました。
- 重度のストレスまたはうつ病。
- 全身性急性または重度の疾患。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 慢性腸の病理。
- プロトコル手順を理解していない。
- 研究開始の7日前に潤滑剤または殺精子剤を24時間使用。
- 嚥下困難。
- 研究手順を理解することが不可能。
- 別の臨床試験に登録。
- 治療を受けていない萎縮性膣炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・プランタラム
経口摂取 1日1キャップ Lactobacillus plantarum の 1E+09 cfu/キャップ |
経口栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植民地化
時間枠：ベースラインから14日目から23日目を変更
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メタゲノム解析による膣内細菌叢におけるラクトバチルス・プランタルムの相対的存在の決定
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ベースラインから14日目から23日目を変更
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植民地化
時間枠：ベースラインから42日目を変更
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メタゲノム解析による膣内細菌叢におけるラクトバチルス・プランタルムの相対的存在の決定
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ベースラインから42日目を変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳酸菌グレード（LBG）スコア
時間枠：ベースラインから42日目を変更
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病理学者による細胞学的分析によって得られ、Donders et al., 2002 に従って計算されます。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
スケール範囲は 1 ～ 3 です。
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ベースラインから42日目を変更
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膣内の他の細菌
時間枠：ベースラインから14日目から23日目を変更
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メタゲノム解析による他の細菌の検出
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ベースラインから14日目から23日目を変更
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膣内の他の細菌
時間枠：ベースラインから42日目を変更
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メタゲノム解析による他の細菌の検出
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ベースラインから42日目を変更
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膣pH
時間枠：ベースラインから 14 ～ 23 日目を変更
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尿試験紙で測定
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ベースラインから 14 ～ 23 日目を変更
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膣pH
時間枠：42日目をベースラインから変更
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尿試験紙で測定
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42日目をベースラインから変更
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製品満足度
時間枠：14～23日目
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0 から 5 までのカテゴリスケール (リッカート型) で測定されます。
0 は非常に不満、5 は非常に満足
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14～23日目
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安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均42日
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研究中に登録された有害事象の数によって分析
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研究完了まで、平均42日
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消化器症状
時間枠：ベースラインから 14 ～ 23 日目を変更
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Kulich et al., 2005 による、検証済みの Gastrointestinal Speaking Rating Scale (GSRS) のスペイン語翻訳によって分析されています。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、0 はまったく症状がないことを示し、90 は評価されたすべての症状の中で最も重大度が高いことを示します (例:
痛み、膨満感など）
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ベースラインから 14 ～ 23 日目を変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reid G, Bruce AW. Urogenital infections in women: can probiotics help? Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):428-32. doi: 10.1136/pmj.79.934.428.
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Palacios S, Espadaler J, Fernandez-Moya JM, Prieto C, Salas N. Is it possible to prevent recurrent vulvovaginitis? The role of Lactobacillus plantarum I1001 (CECT7504). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Oct;35(10):1701-8. doi: 10.1007/s10096-016-2715-8. Epub 2016 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AB-INTIMUS-Colonization
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。