Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu doustnego podawania L.Plantarum na mikroflorę pochwy

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu suplementu diety zawierającego L. Plantarum po doustnym przyjęciu na mikroflorę pochwy

Mikrobiom pochwy jest obficie skolonizowany przez rodzaje Lactobacillus. Kiedy mikroflora pochwy ulega zmianie, mikroorganizmy oportunistyczne mogą się namnażać i stać się licznymi gatunkami powodującymi dysbiozę.

Probiotyki to żywe organizmy, które zapewniają gospodarzowi określone korzyści. Pomimo tego, że probiotyki były historycznie powiązane z mikroflorą jelitową, kilka grup badawczych opublikowało pozytywne wyniki dla niektórych szczepów Lactobacillus w mikroflorze pochwy. Szczep Lactobacillus badany w prezentowanym projekcie wykazał zdolność zapobiegania nawrotom kandydozy pochwy u kobiet z częstym występowaniem kandydozy pochwy.

Obecnie badany szczep Lactobacillus jest komercyjnie sprzedawany jako czepki dopochwowe, jednak wśród konsumentów powszechnie preferowane jest przyjmowanie doustne. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ten szczep Lactobacillus jest w stanie kolonizować mikroflorę pochwy po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cartagena, Hiszpania, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki bezobjawowe z mikrobiomem pochwy sklasyfikowanym jako LBG (klasa pałeczek kwasu mlekowego) I, IIa lub IIb.
  • Stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja pochwy.
  • Infekcja pochwy 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Patologia szyjno-pochwowa.
  • Ludzki wirus brodawczaka.
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Korzystanie z wkładki.
  • Immunomodulatory lub ogólnoustrojowe przyjmowanie kortykoidów.
  • Przyjmowanie antybiotyków dopochwowo lub ogólnoustrojowo 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie probiotyku dopochwowo 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Mniej niż trzy miesiące po porodzie lub aborcji.
  • Przeszła operację pochwy lub jelit na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Silny stres lub depresja.
  • Ogólnoustrojowa ostra lub ciężka choroba.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Przewlekła patologia jelit.
  • Niezrozumienie procedur protokołu.
  • Stosowanie lubrykantu 24 godziny lub środka plemnikobójczego 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Trudności w połykaniu.
  • Niemożność zrozumienia procedur badania.
  • Włączono do innego badania klinicznego.
  • Zanikowe zapalenie pochwy nie jest leczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum

Spożycie doustne 1 kapsułka dziennie

1E+09 jtk/kap Lactobacillus plantarum
Suplement diety: Lactobacillus plantarum
Doustny suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja
Ramy czasowe: zmienić dzień 14-23 od wartości wyjściowej
Określ względną obecność Lactobacillus plantarum w mikroflorze pochwy za pomocą analizy metagenomicznej
zmienić dzień 14-23 od wartości wyjściowej
Kolonizacja
Ramy czasowe: zmienić dzień 42 od wartości wyjściowej
Określ względną obecność Lactobacillus plantarum w mikroflorze pochwy za pomocą analizy metagenomicznej
zmienić dzień 42 od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień oceny pałeczek kwasu mlekowego (LBG).
Ramy czasowe: zmienić dzień 42 od wartości wyjściowej
uzyskane na podstawie analizy cytologicznej przeprowadzonej przez patologów i obliczone zgodnie z Donders i in., 2002. Wyższe wyniki oznaczają cięższe warunki. Skala waha się od 1 do 3.
zmienić dzień 42 od wartości wyjściowej
Inne bakterie w pochwie
Ramy czasowe: zmienić dzień 14-23 od wartości wyjściowej
Wykrywanie innych bakterii za pomocą analizy metagenomicznej
zmienić dzień 14-23 od wartości wyjściowej
Inne bakterie w pochwie
Ramy czasowe: zmienić dzień 42 od wartości wyjściowej
Wykrywanie innych bakterii za pomocą analizy metagenomicznej
zmienić dzień 42 od wartości wyjściowej
PH pochwy
Ramy czasowe: Zmień dzień 14-23 od linii podstawowej
Mierzone przez pasek do badania moczu
Zmień dzień 14-23 od linii podstawowej
PH pochwy
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 od linii podstawowej
Mierzone przez pasek do badania moczu
Zmień dzień 42 od linii podstawowej
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: dzień 14-23
Mierzona za pomocą skali kategorycznej (typu Likerta) od 0 do 5. Gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony
dzień 14-23
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 dni
Analizowano pod kątem liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
do ukończenia studiów, średnio 42 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmień dzień 14-23 od linii podstawowej
Przeanalizowano za pomocą zatwierdzonego hiszpańskiego tłumaczenia skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) według Kulich i in., 2005. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 90 to największe nasilenie spośród wszystkich ocenianych objawów (np. ból, wzdęcia itp.)
Zmień dzień 14-23 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-INTIMUS-Colonization

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja pochwy

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj