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Studio interventistico per valutare l'effetto della somministrazione orale di L.Plantarum sul microbiota vaginale

7 luglio 2020 aggiornato da: AB Biotics, SA

Studio interventistico per valutare l'effetto di un integratore alimentare comprendente L. Plantarum dopo l'assunzione orale nel microbiota vaginale

Il microbiota vaginale è abbondantemente colonizzato dai generi Lactobacillus. Quando il microbiota vaginale viene alterato, i microrganismi opportunisti possono proliferare e diventare specie abbondanti dando origine alla disbiosi.

I probiotici sono organismi viventi che forniscono all'ospite determinati benefici. Nonostante i probiotici siano storicamente legati al microbiota intestinale, diversi gruppi di ricerca hanno pubblicato risultati positivi per alcuni ceppi di Lactobacillus nel microbiota vaginale. Il ceppo di Lactobacillus studiato nel progetto presentato ha mostrato la capacità di prevenire la candidosi vaginale ricorrente nelle donne con un'elevata prevalenza di candidosi vaginale.

Al giorno d'oggi il ceppo di Lactobacillus qui studiato è commercializzato come cappucci vaginali, tuttavia l'assunzione orale è largamente preferita dai consumatori. Per questo motivo, questo studio mira a determinare se questo ceppo di Lactobacillus è in grado di colonizzare il microbiota vaginale se somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cartagena, Spagna, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici con microbiota vaginale classificato come LBG (grado lattobacillare) I, IIa o IIb.
  • Utilizzo dello stesso contraccettivo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione vaginale in corso.
  • Infezione vaginale 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Patologia cervico-vaginale.
  • Virus umano del papilloma.
  • Madri incinte o che allattano.
  • Usando IUD.
  • Immunomodulatori o assunzione sistemica di corticoidi.
  • Assunzione di antibiotici vaginali o sistemici 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Assunzione di probiotici vaginali 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Meno di tre mesi dopo il parto o l'aborto.
  • - Ha subito un intervento chirurgico vaginale o intestinale tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Grave stress o depressione.
  • Malattia sistemica acuta o grave.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Patologia intestinale cronica.
  • Non capire le procedure del protocollo.
  • Uso di lubrificante 24 ore o spermicida 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Difficoltà di deglutizione.
  • Impossibilità di comprendere le procedure dello studio.
  • Arruolato in un altro studio clinico.
  • Vaginite atrofica non in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus plantarum

Assunzione orale 1 tappo al giorno

1E+09 ufc/cappuccio di Lactobacillus plantarum
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum
Integratore alimentare orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione
Lasso di tempo: cambiare il giorno 14-23 rispetto al basale
Determinare la presenza relativa di Lactobacillus plantarum nel microbiota vaginale mediante analisi metagenomica
cambiare il giorno 14-23 rispetto al basale
Colonizzazione
Lasso di tempo: modificare il giorno 42 rispetto al basale
Determinare la presenza relativa di Lactobacillus plantarum nel microbiota vaginale mediante analisi metagenomica
modificare il giorno 42 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di grado lattobacillare (LBG).
Lasso di tempo: modificare il giorno 42 rispetto al basale
ottenuto mediante analisi citologiche da patologi e calcolato secondo Donders et al., 2002. Punteggi più alti implicano condizioni più gravi. La scala va da 1 a 3.
modificare il giorno 42 rispetto al basale
Altri batteri nella vagina
Lasso di tempo: cambiare il giorno 14-23 rispetto al basale
Rilevazione di altri batteri mediante analisi metagenomica
cambiare il giorno 14-23 rispetto al basale
Altri batteri nella vagina
Lasso di tempo: modificare il giorno 42 rispetto al basale
Rilevazione di altri batteri mediante analisi metagenomica
modificare il giorno 42 rispetto al basale
PH vaginale
Lasso di tempo: Modificare il giorno 14-23 rispetto al basale
Misurato attraverso la striscia reattiva delle urine
Modificare il giorno 14-23 rispetto al basale
PH vaginale
Lasso di tempo: Modificare il giorno 42 rispetto al basale
Misurato attraverso la striscia reattiva delle urine
Modificare il giorno 42 rispetto al basale
Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: giorno 14-23
Misurato con una scala categoriale (tipo Likert) che va da 0 a 5 . Dove 0 è molto insoddisfatto e 5 è molto soddisfatto
giorno 14-23
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 giorni
Analizzato dal numero di eventi avversi registrati durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Modificare il giorno 14-23 rispetto al basale
Analizzato dalla traduzione spagnola convalidata di Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) secondo Kulich et al., 2005. Il punteggio varia da 0 a 90 dove 0 indica nessun sintomo e 90 è la gravità più alta in tutti i sintomi valutati (ad es. dolore, gonfiore, ecc.)
Modificare il giorno 14-23 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-INTIMUS-Colonization

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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