Interventiotutkimus L. Plantarumin suun kautta antamisen vaikutuksen arvioimiseksi emättimen mikrobiotaan
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AB Biotics, SA
Interventiotutkimus L. Plantarumia sisältävän ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi oraalisen nauttimisen jälkeen emättimen mikrobistossa
Lactobacillus-suvut kolonisoivat runsaasti emättimen mikrobiota. Kun emättimen mikrobiota muuttuu, opportunistiset mikro-organismit voivat lisääntyä ja niistä voi tulla runsaita lajeja, jotka aiheuttavat dysbioosia.
Probiootit ovat eläviä organismeja, jotka tarjoavat isännälle tiettyjä etuja. Vaikka probiootit on historiallisesti liitetty suoliston mikrobiotaan, useat tutkimusryhmät ovat julkaisseet positiivisia tuloksia joillekin Lactobacillus-kannoille emättimen mikrobiotassa. Esitetyssä hankkeessa tutkittu Lactobacillus-kanta osoitti kyvyn ehkäistä toistuvaa emättimen kandidiaasia naisilla, joilla on korkea emättimen kandidiaasin esiintyvyys.
Nykyään tässä tutkittua Lactobacillus-kantaa markkinoidaan emättimen korkkeina, mutta suun kautta ottaminen on kuitenkin kuluttajien suosiossa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö tämä Lactobacillus-kanta kolonisoimaan emättimen mikrobiota, kun sitä annetaan suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cartagena, Espanja, 30203
- Sta María del Rosell university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on emättimen mikrobiota, joka on luokiteltu LBG:ksi (Lactobacillary grade) I, IIa tai IIb.
- Käytä samaa ehkäisymenetelmää 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen emätintulehdus.
- Emätintulehdus 1 kk ennen tutkimuksen alkamista.
- Kohdunkaulan ja emättimen patologia.
- Ihmisen papilloomavirus.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- IUD:n käyttö.
- Immunomodulaattorien tai systeemisten kortikoidien saanti.
- Emättimen tai systeemisten antibioottien otto 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista.
- Emättimen probioottien saanti 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua.
- Alle kolme kuukautta synnytyksen tai abortin jälkeen.
- Kävi emätin- tai suolistoleikkaus kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Kova stressi tai masennus.
- Systeeminen akuutti tai vakava sairaus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Krooninen suoliston patologia.
- Ei ymmärrä protokollamenettelyjä.
- Voiteluaineen käyttö 24 tuntia tai siittiöiden torjunta-aine 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Nielemisvaikeudet.
- Mahdottomuus ymmärtää opiskelumenetelmiä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Atrofinen vaginiitti ei ole hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum
Suun kautta 1 korkki päivässä 1E+09 pmy/korkki Lactobacillus plantarum |
Suun kautta otettava ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonisaatio
Aikaikkuna: muuttaa päivä 14-23 lähtötilanteesta
|
Määritä Lactobacillus plantarum -bakteerin suhteellinen esiintyminen emättimen mikrobiotassa metagenomisella analyysillä
|
muuttaa päivä 14-23 lähtötilanteesta
|
|
Kolonisaatio
Aikaikkuna: muuttaa päivää 42 lähtötilanteesta
|
Määritä Lactobacillus plantarum -bakteerin suhteellinen esiintyminen emättimen mikrobiotassa metagenomisella analyysillä
|
muuttaa päivää 42 lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBG (Lactobacillary grade) -pistemäärä
Aikaikkuna: muuttaa päivää 42 lähtötilanteesta
|
saatu patologien sytologisella analyysillä ja laskettu Donders et al., 2002 mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia olosuhteita.
Asteikko vaihtelee välillä 1-3.
|
muuttaa päivää 42 lähtötilanteesta
|
|
Muut bakteerit emättimessä
Aikaikkuna: muuttaa päivä 14-23 lähtötilanteesta
|
Muiden bakteerien havaitseminen metagenomisella analyysillä
|
muuttaa päivä 14-23 lähtötilanteesta
|
|
Muut bakteerit emättimessä
Aikaikkuna: muuttaa päivää 42 lähtötilanteesta
|
Muiden bakteerien havaitseminen metagenomisella analyysillä
|
muuttaa päivää 42 lähtötilanteesta
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Muuta päivä 14-23 lähtötasosta
|
Mitattu virtsan testiliuskan kautta
|
Muuta päivä 14-23 lähtötasosta
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Muuta päivä 42 lähtötilanteesta
|
Mitattu virtsan testiliuskan kautta
|
Muuta päivä 42 lähtötilanteesta
|
|
Tuotteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 14-23
|
Mitattu kategorisella asteikolla (Likert-tyyppi) välillä 0-5.
Missä 0 on erittäin tyytymätön ja 5 on erittäin tyytyväinen
|
päivä 14-23
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 42 päivää
|
Analysoitu tutkimuksen aikana rekisteröityjen haittatapahtumien lukumäärällä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 42 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muuta päivä 14-23 lähtötasosta
|
Analysoitu Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) validoidulla espanjankielisellä käännöksellä Kulich et al., 2005 mukaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–90, jossa 0 ei ole lainkaan oireita ja 90 on suurin vakavuus kaikista arvioiduista oireista (esim.
kipu, turvotus jne.)
|
Muuta päivä 14-23 lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reid G, Bruce AW. Urogenital infections in women: can probiotics help? Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):428-32. doi: 10.1136/pmj.79.934.428.
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Palacios S, Espadaler J, Fernandez-Moya JM, Prieto C, Salas N. Is it possible to prevent recurrent vulvovaginitis? The role of Lactobacillus plantarum I1001 (CECT7504). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Oct;35(10):1701-8. doi: 10.1007/s10096-016-2715-8. Epub 2016 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-INTIMUS-Colonization
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .