Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung der oralen Verabreichung von L. Plantarum auf vaginale Mikrobiota
7. Juli 2020 aktualisiert von: AB Biotics, SA
Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit L. plantarum nach oraler Aufnahme in der vaginalen Mikrobiota
Die vaginale Mikrobiota wird reichlich von Lactobacillus-Gattungen besiedelt. Wenn die vaginale Mikrobiota verändert wird, können sich opportunistische Mikroorganismen vermehren und zu zahlreichen Arten werden, die zu Dysbiose führen.
Probiotika sind lebende Organismen, die dem Wirt bestimmte Vorteile bieten. Obwohl Probiotika historisch mit der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht wurden, haben mehrere Forschungsgruppen positive Ergebnisse für einige Lactobacillus-Stämme in der Vaginalmikrobiota veröffentlicht. Der im vorgestellten Projekt untersuchte Lactobacillus-Stamm zeigte die Fähigkeit, rezidivierende vaginale Candidiasis bei Frauen mit hoher vaginaler Candidiasis-Prävalenz zu verhindern.
Heutzutage wird der hier untersuchte Lactobacillus-Stamm als Vaginalkappe vermarktet, jedoch wird die orale Einnahme von Verbrauchern weithin bevorzugt. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob dieser Lactobacillus-Stamm in der Lage ist, bei oraler Verabreichung vaginale Mikrobiota zu besiedeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cartagena, Spanien, 30203
- Sta María del Rosell university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Probanden mit vaginaler Mikrobiota, die als LBG (laktobazillärer Grad) I, IIa oder IIb klassifiziert sind.
- Verwendung des gleichen Verhütungsmittels innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle vaginale Infektion.
- Vaginale Infektion 1 Monat vor Studienbeginn.
- Zerviko-vaginale Pathologie.
- Humanes Papillomvirus.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Verwendung von IUP.
- Immunmodulatoren oder systemische Einnahme von Kortikoiden.
- Vaginale oder systemische Antibiotikaeinnahme 1 Monat vor Studienbeginn.
- Vaginale probiotische Einnahme 1 Monat vor Studienbeginn.
- Weniger als drei Monate nach der Geburt oder Abtreibung.
- Drei Monate vor Studienbeginn einer Vaginal- oder Darmoperation unterzogen.
- Starker Stress oder Depression.
- Systemische akute oder schwere Erkrankung.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Chronische Darmpathologie.
- Protokollverfahren nicht verstehen.
- Verwendung von Gleitmittel 24 Stunden oder Spermizid 7 Tage vor Studienbeginn.
- Schluckbeschwerden.
- Unmöglichkeit, Studienabläufe zu verstehen.
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.
- Atrophische Vaginitis nicht in Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum
Orale Einnahme 1 Kapsel täglich 1E+09 cfu/cap von Lactobacillus plantarum |
Orale Nahrungsergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kolonisation
Zeitfenster: ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Bestimmen Sie das relative Vorhandensein von Lactobacillus plantarum in vaginalen Mikrobiota durch metagenomische Analyse
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ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Kolonisation
Zeitfenster: Änderung Tag 42 von der Grundlinie
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Bestimmen Sie das relative Vorhandensein von Lactobacillus plantarum in vaginalen Mikrobiota durch metagenomische Analyse
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Änderung Tag 42 von der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lactobacillary-Grade (LBG)-Score
Zeitfenster: Änderung Tag 42 von der Grundlinie
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erhalten durch zytologische Analyse durch Pathologen und berechnet nach Donders et al., 2002.
Höhere Werte implizieren strengere Bedingungen.
Die Skala reicht von 1 bis 3.
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Änderung Tag 42 von der Grundlinie
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Andere Bakterien in der Vagina
Zeitfenster: ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Nachweis anderer Bakterien durch metagenomische Analyse
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ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Andere Bakterien in der Vagina
Zeitfenster: Änderung Tag 42 von der Grundlinie
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Nachweis anderer Bakterien durch metagenomische Analyse
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Änderung Tag 42 von der Grundlinie
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Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Gemessen durch Urinteststreifen
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Ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Ändern Sie Tag 42 von der Grundlinie
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Gemessen durch Urinteststreifen
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Ändern Sie Tag 42 von der Grundlinie
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Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14-23
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Gemessen mit einer kategorialen Skala (Likert-Typ) von 0 bis 5 .
Dabei steht 0 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden
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Tag 14-23
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 42 Tage
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Analysiert anhand der Anzahl der während der Studie registrierten unerwünschten Ereignisse
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 42 Tage
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Analysiert anhand der validierten spanischen Übersetzung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) nach Kulich et al., 2005.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 90, wobei 0 überhaupt keine Symptome bedeutet und 90 der höchste Schweregrad aller bewerteten Symptome ist (z.
Schmerzen, Blähungen usw.)
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Ändern Sie Tag 14-23 von der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reid G, Bruce AW. Urogenital infections in women: can probiotics help? Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):428-32. doi: 10.1136/pmj.79.934.428.
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Palacios S, Espadaler J, Fernandez-Moya JM, Prieto C, Salas N. Is it possible to prevent recurrent vulvovaginitis? The role of Lactobacillus plantarum I1001 (CECT7504). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Oct;35(10):1701-8. doi: 10.1007/s10096-016-2715-8. Epub 2016 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-INTIMUS-Colonization
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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