Estudio de intervención para evaluar el efecto de la administración oral de L.Plantarum sobre la microbiota vaginal
7 de julio de 2020 actualizado por: AB Biotics, SA
Estudio de intervención para evaluar el efecto de un complemento alimenticio compuesto por L. plantarum tras la ingesta oral en la microbiota vaginal
La microbiota vaginal está abundantemente colonizada por géneros Lactobacillus. Cuando la microbiota vaginal se altera, los microorganismos oportunistas pueden proliferar y convertirse en especies abundantes dando lugar a disbiosis.
Los probióticos son organismos vivos que proporcionan al huésped ciertos beneficios. A pesar de que los probióticos se han relacionado históricamente con la microbiota intestinal, varios grupos de investigación han publicado resultados positivos para algunas cepas de Lactobacillus en la microbiota vaginal. La cepa de Lactobacillus investigada en el proyecto presentado mostró la capacidad de prevenir la candidiasis vaginal recurrente en mujeres con alta prevalencia de candidiasis vaginal.
Hoy en día, la cepa de Lactobacillus investigada aquí se comercializa como capuchones vaginales, sin embargo, la ingesta oral es ampliamente preferida entre los consumidores. Por eso, este estudio tiene como objetivo determinar si esta cepa de Lactobacillus es capaz de colonizar la microbiota vaginal cuando se administra por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cartagena, España, 30203
- Sta María del Rosell university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetas asintomáticas con microbiota vaginal clasificada como LBG (grado lactobacilar) I, IIa o IIb.
- Usar el mismo anticonceptivo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección vaginal actual.
- Infección vaginal 1 mes antes del inicio del estudio.
- Patología cérvico-vaginal.
- Virus del papiloma humano.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Usando el DIU.
- Ingesta de inmunomoduladores o corticoides sistémicos.
- Ingesta de antibióticos vaginales o sistémicos 1 mes antes del inicio del estudio.
- Ingesta vaginal de probióticos 1 mes antes del inicio del estudio.
- Menos de tres meses después del parto o aborto.
- Sometida a cirugía vaginal o intestinal tres meses antes del inicio del estudio.
- Estrés severo o depresión.
- Enfermedad sistémica aguda o grave.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Patología intestinal crónica.
- No entender los procedimientos del protocolo.
- Uso de lubricante 24 horas o espermicida 7 días antes del inicio del estudio.
- Dificultades para tragar.
- Imposibilidad de comprender los procedimientos de estudio.
- Inscrito en otro estudio clínico.
- Vaginitis atrófica no bajo tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum
Ingesta oral 1 cap al día 1E+09 ufc/cápsula de Lactobacillus plantarum |
Complemento alimenticio oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colonización
Periodo de tiempo: cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
Determinar la presencia relativa de Lactobacillus plantarum en la microbiota vaginal mediante análisis metagenómico
|
cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
|
Colonización
Periodo de tiempo: cambiar el día 42 desde el inicio
|
Determinar la presencia relativa de Lactobacillus plantarum en la microbiota vaginal mediante análisis metagenómico
|
cambiar el día 42 desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del grado lactobacilar (LBG)
Periodo de tiempo: cambiar el día 42 desde el inicio
|
obtenido por análisis de citología por patólogos y calculado según Donders et al., 2002.
Las puntuaciones más altas implican condiciones más severas.
La escala va del 1 al 3.
|
cambiar el día 42 desde el inicio
|
|
Otras bacterias en la vagina
Periodo de tiempo: cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
Detección de otras bacterias por análisis metagenómico
|
cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
|
Otras bacterias en la vagina
Periodo de tiempo: cambiar el día 42 desde el inicio
|
Detección de otras bacterias por análisis metagenómico
|
cambiar el día 42 desde el inicio
|
|
PH vaginal
Periodo de tiempo: Cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
Medido a través de tira de prueba de orina
|
Cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
|
PH vaginal
Periodo de tiempo: Cambiar el día 42 desde el inicio
|
Medido a través de tira de prueba de orina
|
Cambiar el día 42 desde el inicio
|
|
Satisfacción del producto
Periodo de tiempo: día 14-23
|
Medido con una escala categórica (tipo Likert) que va de 0 a 5.
Donde 0 es muy insatisfecho y 5 es muy satisfecho
|
día 14-23
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 días
|
Analizado por el número de eventos adversos registrados durante el estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 días
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
Analizado mediante la traducción al español validada de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) según Kulich et al., 2005.
La puntuación varía de 0 a 90, donde 0 es ningún síntoma y 90 es la gravedad más alta de todos los síntomas evaluados (p.
dolor, hinchazón, etc.)
|
Cambiar el día 14-23 desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid G, Bruce AW. Urogenital infections in women: can probiotics help? Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):428-32. doi: 10.1136/pmj.79.934.428.
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Palacios S, Espadaler J, Fernandez-Moya JM, Prieto C, Salas N. Is it possible to prevent recurrent vulvovaginitis? The role of Lactobacillus plantarum I1001 (CECT7504). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Oct;35(10):1701-8. doi: 10.1007/s10096-016-2715-8. Epub 2016 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AB-INTIMUS-Colonization
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .