Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​oral administration af L.Plantarum på vaginal mikrobiota

7. juli 2020 opdateret af: AB Biotics, SA

Interventionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​et kosttilskud omfattende L. Plantarum efter oral indtagelse i vaginal mikrobiota

Vaginal mikrobiota er rigeligt koloniseret af Lactobacillus-slægter. Når vaginal mikrobiota bliver ændret, kan opportunistiske mikroorganismer formere sig og blive rigelige arter, der giver anledning til dysbiose.

Probiotika er levende organismer, der giver værten visse fordele. På trods af at probiotika historisk har været forbundet med tarmmikrobiota, har flere forskningsgrupper offentliggjort positive resultater for nogle Lactobacillus-stammer i vaginal mikrobiota. Lactobacillus-stammen, der blev undersøgt i det præsenterede projekt, viste evnen til at forhindre tilbagevendende vaginal candidiasis hos kvinder med høj forekomst af vaginal candidiasis.

I dag er den her undersøgte Lactobacillus-stamme kommercialiseret som vaginale hætter, men oral indtagelse foretrækkes i vid udstrækning blandt forbrugere. På grund af det har denne undersøgelse til formål at afgøre, om denne Lactobacillus-stamme er i stand til at kolonisere vaginal mikrobiota, når den administreres oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske forsøgspersoner med vaginal mikrobiota klassificeret som LBG (Lactobacillary grad) I, IIa eller IIb.
  • Brug af det samme præventionsmiddel inden for 4 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel vaginal infektion.
  • Vaginal infektion 1 måned før studiestart.
  • Cervico-vaginal patologi.
  • Papilloma human virus.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Bruger IUD.
  • Immunomodulatorer eller systemisk kortikoider indtagelse.
  • Vaginal eller systemisk antibiotikaindtagelse 1 måned før studiestart.
  • Vaginalt probiotikaindtag 1 måned før studiestart.
  • Mindre end tre måneder efter fødslen eller abort.
  • Gennemgået vaginal- eller tarmoperation tre måneder før studiestart.
  • Alvorlig stress eller depression.
  • Systemisk akut eller alvorlig sygdom.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kronisk tarmpatologi.
  • Forstår ikke protokolprocedurer.
  • Brug af smøremiddel 24 timer eller spermicid 7 dage før studiestart.
  • Synkebesvær.
  • Umulighed at forstå undersøgelsesprocedurer.
  • Tilmeldt et andet klinisk studie.
  • Atrofisk vaginitis ikke under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum

Oral indtagelse 1 cap dagligt

1E+09 cfu/hætte af Lactobacillus plantarum
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum
Oralt kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering
Tidsramme: skifte dag 14-23 fra baseline
Bestem den relative tilstedeværelse af Lactobacillus plantarum i vaginal mikrobiota ved metagenomisk analyse
skifte dag 14-23 fra baseline
Kolonisering
Tidsramme: ændre dag 42 fra baseline
Bestem den relative tilstedeværelse af Lactobacillus plantarum i vaginal mikrobiota ved metagenomisk analyse
ændre dag 42 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactobacillary grade (LBG) score
Tidsramme: ændre dag 42 fra baseline
opnået ved cytologianalyse af patologer og beregnet i henhold til Donders et al., 2002. Højere score betyder mere alvorlige forhold. Skalaen går fra 1 til 3.
ændre dag 42 fra baseline
Andre bakterier i skeden
Tidsramme: skifte dag 14-23 fra baseline
Påvisning af andre bakterier ved metagenomisk analyse
skifte dag 14-23 fra baseline
Andre bakterier i skeden
Tidsramme: ændre dag 42 fra baseline
Påvisning af andre bakterier ved metagenomisk analyse
ændre dag 42 fra baseline
Vaginal pH
Tidsramme: Skift dag 14-23 fra baseline
Målt gennem urinteststrimmel
Skift dag 14-23 fra baseline
Vaginal pH
Tidsramme: Skift dag 42 fra baseline
Målt gennem urinteststrimmel
Skift dag 42 fra baseline
Produkttilfredshed
Tidsramme: dag 14-23
Målt med en kategorisk skala (Likert-type), der går fra 0 til 5. Hvor 0 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds
dag 14-23
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 dage
Analyseret ud fra antallet af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift dag 14-23 fra baseline
Analyseret ved den validerede spanske oversættelse af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ifølge Kulich et al., 2005. Score varierer fra 0 til 90, hvor 0 er ingen symptomer overhovedet, og 90 er den højeste sværhedsgrad i alle vurderede symptomer (f.eks. smerter, oppustethed osv.)
Skift dag 14-23 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-INTIMUS-Colonization

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner