Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele studie om het effect van de orale toediening van L.Plantarum op de vaginale microbiota te evalueren

7 juli 2020 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Interventionele studie om het effect te evalueren van een voedingssupplement met L. Plantarum na orale inname in de vaginale microbiota

Vaginale microbiota wordt overvloedig gekoloniseerd door Lactobacillus genera. Wanneer de vaginale microbiota verandert, kunnen opportunistische micro-organismen zich vermenigvuldigen en overvloedige soorten worden die aanleiding geven tot dysbiose.

Probiotica zijn levende organismen die de gastheer bepaalde voordelen bieden. Ondanks dat probiotica van oudsher in verband worden gebracht met de darmmicrobiota, hebben verschillende onderzoeksgroepen positieve resultaten gepubliceerd voor sommige Lactobacillus-stammen in de vaginale microbiota. De Lactobacillus-stam die in het gepresenteerde project werd onderzocht, toonde het vermogen om recidiverende vaginale candidiasis te voorkomen bij vrouwen met een hoge prevalentie van vaginale candidiasis.

Tegenwoordig wordt de hier onderzochte Lactobacillus-stam gecommercialiseerd als vaginale doppen, hoewel orale inname algemeen de voorkeur geniet bij consumenten. Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen of deze Lactobacillus-stam in staat is om de vaginale microbiota te koloniseren bij orale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cartagena, Spanje, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische proefpersonen met vaginale microbiota geclassificeerd als LBG (Lactobacillaire graad) I, IIa of IIb.
  • Hetzelfde anticonceptiemiddel gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige vaginale infectie.
  • Vaginale infectie 1 maand voor aanvang van de studie.
  • Cervico-vaginale pathologie.
  • Papilloma humaan virus.
  • Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
  • Spiraaltje gebruiken.
  • Inname van immunomodulatoren of systemische corticoïden.
  • Vaginale of systemische inname van antibiotica 1 maand voor aanvang van de studie.
  • Vaginale inname van probiotica 1 maand voor aanvang van de studie.
  • Minder dan drie maanden na de bevalling of abortus.
  • Onderging een vaginale of darmoperatie drie maanden voor aanvang van de studie.
  • Ernstige stress of depressie.
  • Systemische acute of ernstige ziekte.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Chronische darmpathologie.
  • Protocolprocedures niet begrijpen.
  • Gebruik van glijmiddel 24 uur of zaaddodend middel 7 dagen voor aanvang van de studie.
  • Slikproblemen.
  • Onmogelijkheid om studieprocedures te begrijpen.
  • Ingeschreven in een andere klinische studie.
  • Atrofische vaginitis niet onder behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus plantarum

Orale inname 1 dop per dag

1E+09 kve/dop van Lactobacillus plantarum
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum
Oraal voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie
Tijdsspanne: verander dag 14-23 vanaf baseline
Bepaal de relatieve aanwezigheid van Lactobacillus plantarum in vaginale microbiota door metagenomische analyse
verander dag 14-23 vanaf baseline
Kolonisatie
Tijdsspanne: verander dag 42 vanaf baseline
Bepaal de relatieve aanwezigheid van Lactobacillus plantarum in vaginale microbiota door metagenomische analyse
verander dag 42 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactobacillaire graad (LBG) score
Tijdsspanne: verander dag 42 vanaf baseline
verkregen door cytologische analyse door pathologen en berekend volgens Donders et al., 2002. Hogere scores impliceren meer ernstige aandoeningen. Schaal loopt van 1 tot 3.
verander dag 42 vanaf baseline
Andere bacteriën in de vagina
Tijdsspanne: verander dag 14-23 vanaf baseline
Detectie van andere bacteriën door metagenomische analyse
verander dag 14-23 vanaf baseline
Andere bacteriën in de vagina
Tijdsspanne: verander dag 42 vanaf baseline
Detectie van andere bacteriën door metagenomische analyse
verander dag 42 vanaf baseline
Vaginale pH
Tijdsspanne: Verander dag 14-23 vanaf baseline
Gemeten via urineteststrip
Verander dag 14-23 vanaf baseline
Vaginale pH
Tijdsspanne: Verander dag 42 vanaf baseline
Gemeten via urineteststrip
Verander dag 42 vanaf baseline
Product tevredenheid
Tijdsspanne: dag 14-23
Gemeten met een categorische schaal (Likert-type) gaande van 0 tot 5 . Waarbij 0 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden
dag 14-23
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 dagen
Geanalyseerd op basis van het aantal bijwerkingen dat tijdens het onderzoek werd geregistreerd
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 dagen
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Verander dag 14-23 vanaf baseline
Geanalyseerd door de gevalideerde Spaanse vertaling van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) volgens Kulich et al., 2005. De score loopt van 0 tot 90, waarbij 0 helemaal geen symptomen is en 90 de hoogste ernst van alle beoordeelde symptomen is (bijv. pijn, opgeblazen gevoel, enz.)
Verander dag 14-23 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-INTIMUS-Colonization

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren