Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование по оценке влияния перорального введения L.Plantarum на вагинальную микробиоту

7 июля 2020 г. обновлено: AB Biotics, SA

Интервенционное исследование по оценке влияния пищевой добавки, содержащей L. plantarum, после перорального приема на вагинальную микробиоту

Вагинальная микробиота обильно колонизирована родами Lactobacillus. Когда вагинальная микробиота изменяется, условно-патогенные микроорганизмы могут размножаться и становиться многочисленными видами, что приводит к дисбактериозу.

Пробиотики — это живые организмы, которые приносят хозяину определенные преимущества. Несмотря на то, что пробиотики исторически были связаны с кишечной микробиотой, несколько исследовательских групп опубликовали положительные результаты для некоторых штаммов Lactobacillus в вагинальной микробиоте. Исследованный в представленном проекте штамм Lactobacillus показал способность предотвращать рецидивирующий вагинальный кандидоз у женщин с высокой распространенностью вагинального кандидоза.

В настоящее время исследуемый здесь штамм Lactobacillus продается в виде вагинальных капсул, однако потребители отдают предпочтение пероральному приему. В связи с этим данное исследование направлено на определение того, способен ли этот штамм Lactobacillus колонизировать вагинальную микробиоту при пероральном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cartagena, Испания, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные субъекты с вагинальной микробиотой, классифицированной как LBG (лактобациллярная степень) I, IIa или IIb.
  • Использование одного и того же противозачаточного средства в течение 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Текущая вагинальная инфекция.
  • Вагинальная инфекция за 1 месяц до начала исследования.
  • Цервико-вагинальная патология.
  • Вирус папилломы человека.
  • Беременные или кормящие матери.
  • Использование ВМС.
  • Иммуномодуляторы или системный прием кортикоидов.
  • Вагинальный или системный прием антибиотиков за 1 месяц до начала исследования.
  • Вагинальный прием пробиотиков за 1 месяц до начала исследования.
  • Менее чем через три месяца после родов или аборта.
  • Перенесла операцию на влагалище или кишечнике за три месяца до начала исследования.
  • Сильный стресс или депрессия.
  • Системное острое или тяжелое заболевание.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Хроническая кишечная патология.
  • Непонимание протокольных процедур.
  • Использование смазки за 24 часа или спермицида за 7 дней до начала исследования.
  • Трудности с глотанием.
  • Невозможность понять процедуры обучения.
  • Включен в другое клиническое исследование.
  • Атрофический вагинит не лечится

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобактерии плантарум

Пероральный прием 1 капсула в день

1E+09 КОЕ/колпачок Lactobacillus plantarum
Диетическая добавка: Лактобактерии плантарум
Оральная пищевая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колонизация
Временное ограничение: изменить день 14-23 от исходного уровня
Определить относительное присутствие Lactobacillus plantarum в вагинальной микробиоте с помощью метагеномного анализа.
изменить день 14-23 от исходного уровня
Колонизация
Временное ограничение: изменить день 42 от исходного уровня
Определить относительное присутствие Lactobacillus plantarum в вагинальной микробиоте с помощью метагеномного анализа.
изменить день 42 от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лактобациллярной степени (LBG)
Временное ограничение: изменить день 42 от исходного уровня
получен с помощью цитологического анализа патологами и рассчитан согласно Donders et al., 2002. Более высокие баллы означают более тяжелые условия. Шкала варьируется от 1 до 3.
изменить день 42 от исходного уровня
Другие бактерии во влагалище
Временное ограничение: изменить день 14-23 от исходного уровня
Обнаружение других бактерий метагеномным анализом
изменить день 14-23 от исходного уровня
Другие бактерии во влагалище
Временное ограничение: изменить день 42 от исходного уровня
Обнаружение других бактерий метагеномным анализом
изменить день 42 от исходного уровня
РН влагалища
Временное ограничение: Изменить день 14-23 по сравнению с исходным уровнем
Измеряется с помощью тест-полоски для мочи
Изменить день 14-23 по сравнению с исходным уровнем
РН влагалища
Временное ограничение: Изменить день 42 по сравнению с исходным уровнем
Измеряется с помощью тест-полоски для мочи
Изменить день 42 по сравнению с исходным уровнем
Удовлетворенность продуктом
Временное ограничение: день 14-23
Измеряется по категориальной шкале (тип Лайкерта) от 0 до 5. Где 0 очень недоволен, а 5 очень доволен
день 14-23
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 дня
Анализируется по количеству нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
через завершение обучения, в среднем 42 дня
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Изменить день 14-23 по сравнению с исходным уровнем
Проанализировано с помощью утвержденного испанского перевода Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в соответствии с Kulich et al., 2005. Баллы варьируются от 0 до 90, где 0 означает полное отсутствие симптомов, а 90 означает наивысшую степень тяжести всех оцениваемых симптомов (например, боль, вздутие живота и др.)
Изменить день 14-23 по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-INTIMUS-Colonization

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться