Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie for å evaluere effekten av oral administrering av L.Plantarum på vaginal mikrobiota

7. juli 2020 oppdatert av: AB Biotics, SA

Intervensjonsstudie for å evaluere effekten av et kosttilskudd som omfatter L. Plantarum etter oralt inntak i vaginal mikrobiota

Vaginal mikrobiota er rikelig kolonisert av Lactobacillus-slekter. Når vaginal mikrobiota blir endret, kan opportunistiske mikroorganismer spre seg og bli rikelige arter som gir opphav til dysbiose.

Probiotika er levende organismer som gir verten visse fordeler. Til tross for at probiotika har vært historisk knyttet til intestinal mikrobiota, har flere forskningsgrupper publisert positive resultater for noen Lactobacillus-stammer i vaginal mikrobiota. Lactobacillus-stammen som ble undersøkt i det presenterte prosjektet viste evnen til å forhindre tilbakevendende vaginal candidiasis hos kvinner med høy forekomst av vaginal candidiasis.

I dag er Lactobacillus-stammen som er undersøkt her, kommersialisert som vaginalhetter, men oralt inntak er mye foretrukket blant forbrukere. På grunn av det har denne studien som mål å avgjøre om denne Lactobacillus-stammen er i stand til å kolonisere vaginal mikrobiota når den administreres oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cartagena, Spania, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske personer med vaginal mikrobiota klassifisert som LBG (Lactobacillary grad) I, IIa eller IIb.
  • Bruk av samme prevensjon innen 4 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende vaginal infeksjon.
  • Vaginal infeksjon 1 måned før studiestart.
  • Cervico-vaginal patologi.
  • Papilloma humant virus.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Bruker spiral.
  • Immunmodulatorer eller systemisk kortikoider inntak.
  • Vaginalt eller systemisk antibiotikainntak 1 måned før studiestart.
  • Vaginalt probiotikainntak 1 måned før studiestart.
  • Mindre enn tre måneder etter fødsel eller abort.
  • Gjennomgått vaginal- eller tarmoperasjon tre måneder før studiestart.
  • Alvorlig stress eller depresjon.
  • Systemisk akutt eller alvorlig sykdom.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Kronisk tarmpatologi.
  • Forstår ikke protokollprosedyrer.
  • Bruk av glidemiddel 24 timer eller sæddrepende middel 7 dager før studiestart.
  • Svelgevansker.
  • Umulig å forstå studieprosedyrer.
  • Registrert i en annen klinisk studie.
  • Atrofisk vaginitt er ikke under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum

Oralt inntak 1 caps daglig

1E+09 cfu/hette av Lactobacillus plantarum
Kosttilskudd: Lactobacillus plantarum
Oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonisering
Tidsramme: endre dag 14-23 fra baseline
Bestem den relative tilstedeværelsen av Lactobacillus plantarum i vaginal mikrobiota ved metagenomisk analyse
endre dag 14-23 fra baseline
Kolonisering
Tidsramme: endre dag 42 fra baseline
Bestem den relative tilstedeværelsen av Lactobacillus plantarum i vaginal mikrobiota ved metagenomisk analyse
endre dag 42 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lactobacillary grade (LBG) poengsum
Tidsramme: endre dag 42 fra baseline
innhentet ved cytologianalyse av patologer og beregnet i henhold til Donders et al., 2002. Høyere skårer innebærer mer alvorlige forhold. Skalaen går fra 1 til 3.
endre dag 42 fra baseline
Andre bakterier i skjeden
Tidsramme: endre dag 14-23 fra baseline
Påvisning av andre bakterier ved metagenomisk analyse
endre dag 14-23 fra baseline
Andre bakterier i skjeden
Tidsramme: endre dag 42 fra baseline
Påvisning av andre bakterier ved metagenomisk analyse
endre dag 42 fra baseline
Vaginal pH
Tidsramme: Bytt dag 14-23 fra baseline
Målt gjennom urinprøvestrimmel
Bytt dag 14-23 fra baseline
Vaginal pH
Tidsramme: Endre dag 42 fra baseline
Målt gjennom urinprøvestrimmel
Endre dag 42 fra baseline
Produkttilfredshet
Tidsramme: dag 14-23
Målt med en kategorisk skala (Likert-type) som går fra 0 til 5 . Der 0 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd
dag 14-23
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 42 dager
Analysert etter antall uønskede hendelser registrert under studien
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 42 dager
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Bytt dag 14-23 fra baseline
Analysert av den validerte spanske oversettelsen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i henhold til Kulich et al., 2005. Poengsummen varierer fra 0 til 90 der 0 er ingen symptomer i det hele tatt og 90 er den høyeste alvorlighetsgraden i alle symptomene som er vurdert (f. smerte, oppblåsthet osv.)
Bytt dag 14-23 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AB-INTIMUS-Colonization

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere