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L.Plantarum의 경구 투여가 질내 미생물군에 미치는 영향을 평가하기 위한 중재적 연구

2020년 7월 7일 업데이트: AB Biotics, SA

L. Plantarum을 포함하는 식품 보조제의 경구 섭취 후 질내 미생물군에 미치는 영향을 평가하기 위한 중재적 연구

질 microbiota는 Lactobacillus 속에 풍부하게 집락화되어 있습니다. 질 미생물총이 변경되면 기회 미생물이 증식하여 세균불균형을 일으키는 풍부한 종이 될 수 있습니다.

Probiotics는 숙주에게 특정 이점을 제공하는 살아있는 유기체입니다. 프로바이오틱스가 역사적으로 장내 미생물군과 관련이 있음에도 불구하고, 몇몇 연구 그룹은 질 미생물군에서 일부 락토바실러스 균주에 대해 긍정적인 결과를 발표했습니다. 제시된 프로젝트에서 조사된 락토바실러스 균주는 질 칸디다증 유병률이 높은 여성에서 재발성 질 칸디다증을 예방하는 능력을 보여주었습니다.

요즘 여기에서 조사된 락토바실러스 균주는 질 캡으로 상업화되었지만 소비자들 사이에서는 구강 섭취가 널리 선호됩니다. 그 때문에 이 연구는 이 락토바실러스 균주가 경구 투여될 때 질 미생물 군집을 형성할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cartagena, 스페인, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • LBG(Lactobacillary grade) I, IIa 또는 IIb로 분류된 질 미생물총을 가진 무증상 피험자.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 동일한 피임약을 사용합니다.

제외 기준:

  • 현재 질 감염.
  • 연구 시작 1개월 전 질 감염.
  • 자궁경부 질 병리학.
  • 유두종 인간 바이러스.
  • 임신 또는 수유 중인 산모.
  • IUD 사용.
  • 면역 조절제 또는 전신 코르티코이드 섭취.
  • 연구 시작 1개월 전에 질 또는 전신 항생제 섭취.
  • 연구 시작 1개월 전 질 프로바이오틱스 섭취.
  • 출산 또는 낙태 후 3개월 미만.
  • 연구 시작 3개월 전에 질 또는 장 수술을 받았습니다.
  • 심한 스트레스나 우울증.
  • 전신성 급성 또는 중증 질환.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 만성 장 병리.
  • 프로토콜 절차를 이해하지 못함.
  • 연구가 시작되기 7일 전에 윤활유 또는 살정제 사용 24시간.
  • 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  • 연구 절차를 이해하는 것이 불가능합니다.
  • 다른 임상 연구에 등록했습니다.
  • 치료를 받지 않는 위축성 질염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 플란타룸

경구 섭취량 매일 1정

락토바실러스 플란타룸 1E+09 cfu/캡
건강 보조 식품: 락토바실러스 플란타룸
구강 식품 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식민지화
기간: 기준선에서 14-23일 변경
Metagenomic 분석을 통해 질 미생물총에서 Lactobacillus plantarum의 상대적 존재 확인
기준선에서 14-23일 변경
식민지화
기간: 기준선에서 42일 변경
Metagenomic 분석을 통해 질 미생물총에서 Lactobacillus plantarum의 상대적 존재 확인
기준선에서 42일 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산균 등급(LBG) 점수
기간: 기준선에서 42일 변경
병리학자에 의한 세포학 분석에 의해 획득되고 Donders et al., 2002에 따라 계산됨. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 의미합니다. 척도 범위는 1에서 3까지입니다.
기준선에서 42일 변경
질의 다른 박테리아
기간: 기준선에서 14-23일 변경
Metagenomic 분석에 의한 다른 세균의 검출
기준선에서 14-23일 변경
질의 다른 박테리아
기간: 기준선에서 42일 변경
Metagenomic 분석에 의한 다른 세균의 검출
기준선에서 42일 변경
질 pH
기간: 기준선에서 14-23일 변경
소변 검사 스트립을 통해 측정
기준선에서 14-23일 변경
질 pH
기간: 기준선에서 42일째 변경
소변 검사 스트립을 통해 측정
기준선에서 42일째 변경
제품 만족도
기간: 14-23일
0에서 5까지 범주형 척도(Likert 유형)로 측정됩니다. 매우 불만족 0점, 매우 만족 5점
14-23일
안전성 및 내약성
기간: 연구 완료까지, 평균 42일
연구 동안 등록된 부작용의 수로 분석
연구 완료까지, 평균 42일
위장 증상
기간: 기준선에서 14-23일 변경
Kulich et al., 2005에 따라 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)의 검증된 스페인어 번역으로 분석했습니다. 점수 범위는 0에서 90까지이며 여기서 0은 전혀 증상이 없으며 90은 평가된 모든 증상(예: 통증, 팽만감 등)
기준선에서 14-23일 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AB-INTIMUS-Colonization

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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