Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k vyhodnocení účinku perorálního podání L. Plantarum na vaginální mikrobiotu

7. července 2020 aktualizováno: AB Biotics, SA

Intervenční studie k vyhodnocení účinku potravinového doplňku obsahujícího L. Plantarum po perorálním podání u vaginální mikroflóry

Vaginální mikrobiota je hojně kolonizována rody Lactobacillus. Když se vaginální mikroflóra změní, oportunní mikroorganismy se mohou množit a stát se hojnými druhy, které vedou k dysbióze.

Probiotika jsou živé organismy, které poskytují hostiteli určité výhody. Přestože byla probiotika historicky spojována se střevní mikroflórou, několik výzkumných skupin publikovalo pozitivní výsledky pro některé kmeny Lactobacillus ve vaginální mikrobiotě. Kmen Lactobacillus zkoumaný v předloženém projektu prokázal schopnost předcházet recidivující vaginální kandidóze u žen s vysokou prevalencí vaginální kandidózy.

V současnosti je zde zkoumaný kmen Lactobacillus komercializován jako vaginální čepičky, avšak mezi spotřebiteli je široce preferován orální příjem. Z tohoto důvodu je cílem této studie zjistit, zda je tento kmen Lactobacillus schopen kolonizovat vaginální mikroflóru, když je podáván perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cartagena, Španělsko, 30203
        • Sta María del Rosell university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické subjekty s vaginální mikroflórou klasifikovanou jako LBG (laktobacilární stupeň) I, IIa nebo IIb.
  • Použití stejné antikoncepce během 4 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současná vaginální infekce.
  • Vaginální infekce 1 měsíc před zahájením studie.
  • Cervikovaginální patologie.
  • Lidský papilloma virus.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Použití IUD.
  • Příjem imunomodulátorů nebo systémových kortikoidů.
  • Vaginální nebo systémový příjem antibiotik 1 měsíc před zahájením studie.
  • Vaginální příjem probiotik 1 měsíc před zahájením studie.
  • Méně než tři měsíce po porodu nebo potratu.
  • Tři měsíce před zahájením studie podstoupil vaginální nebo střevní operaci.
  • Silný stres nebo deprese.
  • Systémové akutní nebo těžké onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Chronická střevní patologie.
  • Nerozumím protokolovým procedurám.
  • Použití lubrikantu 24 hodin nebo spermicidu 7 dní před začátkem studie.
  • Potíže s polykáním.
  • Nemožnost porozumět studijním postupům.
  • Zařazen do jiné klinické studie.
  • Atrofická vaginitida není léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus plantarum

Perorální příjem 1 kapsle denně

1E+09 cfu/víčko Lactobacillus plantarum
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum
Orální doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace
Časové okno: změnit den 14-23 od výchozího stavu
Stanovte relativní přítomnost Lactobacillus plantarum ve vaginální mikrobiotě metagenomickou analýzou
změnit den 14-23 od výchozího stavu
Kolonizace
Časové okno: změnit 42. den od výchozího stavu
Stanovte relativní přítomnost Lactobacillus plantarum ve vaginální mikrobiotě metagenomickou analýzou
změnit 42. den od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre laktobacilárního stupně (LBG).
Časové okno: změnit 42. den od výchozího stavu
získané cytologickou analýzou patology a vypočtené podle Donders et al., 2002. Vyšší skóre znamená závažnější stavy. Stupnice se pohybuje od 1 do 3.
změnit 42. den od výchozího stavu
Jiné bakterie ve vagíně
Časové okno: změnit den 14-23 od výchozího stavu
Detekce dalších bakterií metagenomickou analýzou
změnit den 14-23 od výchozího stavu
Jiné bakterie ve vagíně
Časové okno: změnit 42. den od výchozího stavu
Detekce dalších bakterií metagenomickou analýzou
změnit 42. den od výchozího stavu
Vaginální pH
Časové okno: Změňte den 14-23 od výchozího stavu
Měřeno pomocí testovacího proužku moči
Změňte den 14-23 od výchozího stavu
Vaginální pH
Časové okno: Změňte den 42 od výchozího stavu
Měřeno pomocí testovacího proužku moči
Změňte den 42 od výchozího stavu
Spokojenost s produktem
Časové okno: den 14-23
Měřeno kategorickou stupnicí (typ Likert) od 0 do 5 . Kde 0 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen
den 14-23
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: po dokončení studia v průměru 42 dní
Analyzováno počtem nežádoucích příhod zaznamenaných během studie
po dokončení studia v průměru 42 dní
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Změňte den 14-23 od výchozího stavu
Analyzováno ověřeným španělským překladem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) podle Kulich et al., 2005. Skóre se pohybuje od 0 do 90, kde 0 znamená vůbec žádné příznaky a 90 je nejvyšší závažnost ze všech hodnocených příznaků (např. bolest, nadýmání atd.)
Změňte den 14-23 od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AB-INTIMUS-Colonization

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit