Estudo de Intervenção para Avaliar o Efeito da Administração Oral de L. Plantarum na Microbiota Vaginal
7 de julho de 2020 atualizado por: AB Biotics, SA
Estudo de Intervenção para Avaliar o Efeito de um Suplemento Alimentar Composto por L. Plantarum Após Ingestão Oral na Microbiota Vaginal
A microbiota vaginal é abundantemente colonizada pelo gênero Lactobacillus. Quando a microbiota vaginal é alterada, microrganismos oportunistas podem proliferar e se tornar espécies abundantes, dando origem à disbiose.
Os probióticos são organismos vivos que fornecem certos benefícios ao hospedeiro. Apesar dos probióticos terem sido historicamente associados à microbiota intestinal, vários grupos de pesquisa publicaram resultados positivos para algumas cepas de Lactobacillus na microbiota vaginal. A cepa de Lactobacillus investigada no projeto apresentado mostrou a capacidade de prevenir candidíase vaginal recorrente em mulheres com alta prevalência de candidíase vaginal.
Atualmente, a cepa de Lactobacillus aqui investigada é comercializada como cápsulas vaginais, porém a ingestão oral é amplamente preferida entre os consumidores. Por isso, este estudo tem como objetivo determinar se esta cepa de Lactobacillus é capaz de colonizar a microbiota vaginal quando administrada por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Cartagena, Espanha, 30203
- Sta María del Rosell university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos assintomáticos com microbiota vaginal classificada como LBG (grau lactobacilar) I, IIa ou IIb.
- Usando o mesmo contraceptivo dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção vaginal atual.
- Infecção vaginal 1 mês antes do início do estudo.
- Patologia cérvico-vaginal.
- Papiloma vírus humano.
- Mães grávidas ou lactantes.
- Usando DIU.
- Ingestão de imunomoduladores ou corticóides sistêmicos.
- Ingestão de antibióticos vaginal ou sistêmico 1 mês antes do início do estudo.
- Ingestão vaginal de probióticos 1 mês antes do início do estudo.
- Menos de três meses após o parto ou aborto.
- Submetidos a cirurgia vaginal ou intestinal três meses antes do início do estudo.
- Estresse grave ou depressão.
- Doença sistêmica aguda ou grave.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Patologia intestinal crônica.
- Não entender os procedimentos do protocolo.
- Uso de lubrificante 24 horas ou espermicida 7 dias antes do início do estudo.
- Dificuldades de deglutição.
- Impossibilidade de compreender os procedimentos do estudo.
- Inscrito em outro estudo clínico.
- Vaginite atrófica sem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum
Ingestão oral 1 cápsula ao dia 1E+09 cfu/cap de Lactobacillus plantarum |
Suplemento alimentar oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização
Prazo: mudar dia 14-23 da linha de base
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Determinar a presença relativa de Lactobacillus plantarum na microbiota vaginal por análise metagenômica
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mudar dia 14-23 da linha de base
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Colonização
Prazo: mudar dia 42 da linha de base
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Determinar a presença relativa de Lactobacillus plantarum na microbiota vaginal por análise metagenômica
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mudar dia 42 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de grau lactobacilar (LBG)
Prazo: mudar dia 42 da linha de base
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obtido por análise de citologia por patologistas e calculado de acordo com Donders et al., 2002.
Pontuações mais altas implicam condições mais severas.
A escala varia de 1 a 3.
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mudar dia 42 da linha de base
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Outras bactérias na vagina
Prazo: mudar dia 14-23 da linha de base
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Detecção de outras bactérias por análise metagenômica
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mudar dia 14-23 da linha de base
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Outras bactérias na vagina
Prazo: mudar dia 42 da linha de base
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Detecção de outras bactérias por análise metagenômica
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mudar dia 42 da linha de base
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PH vaginal
Prazo: Alterar dia 14-23 da linha de base
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Medido através da tira de teste de urina
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Alterar dia 14-23 da linha de base
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PH vaginal
Prazo: Alterar dia 42 da linha de base
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Medido através da tira de teste de urina
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Alterar dia 42 da linha de base
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Satisfação com o produto
Prazo: dia 14-23
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Medido com uma escala categórica (tipo Likert) que vai de 0 a 5 .
Onde 0 é muito insatisfeito e 5 é muito satisfeito
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dia 14-23
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Analisado pelo número de eventos adversos registrados durante o estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Alterar dia 14-23 da linha de base
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Analisado pela tradução espanhola validada da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) de acordo com Kulich et al., 2005.
A pontuação varia de 0 a 90, onde 0 é nenhum sintoma e 90 é a maior gravidade em todos os sintomas avaliados (por exemplo,
dor, inchaço, etc.)
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Alterar dia 14-23 da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reid G, Bruce AW. Urogenital infections in women: can probiotics help? Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):428-32. doi: 10.1136/pmj.79.934.428.
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Palacios S, Espadaler J, Fernandez-Moya JM, Prieto C, Salas N. Is it possible to prevent recurrent vulvovaginitis? The role of Lactobacillus plantarum I1001 (CECT7504). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Oct;35(10):1701-8. doi: 10.1007/s10096-016-2715-8. Epub 2016 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AB-INTIMUS-Colonization
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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