Étude interventionnelle pour évaluer l'effet de l'administration orale de L. Plantarum sur le microbiote vaginal
7 juillet 2020 mis à jour par: AB Biotics, SA
Etude interventionnelle pour évaluer l'effet d'un complément alimentaire comprenant L. Plantarum après prise orale dans le microbiote vaginal
Le microbiote vaginal est abondamment colonisé par les genres Lactobacillus. Lorsque le microbiote vaginal est altéré, des micro-organismes opportunistes peuvent proliférer et devenir des espèces abondantes donnant lieu à une dysbiose.
Les probiotiques sont des organismes vivants qui procurent à l'hôte certains avantages. Bien que les probiotiques aient été historiquement liés au microbiote intestinal, plusieurs groupes de recherche ont publié des résultats positifs pour certaines souches de Lactobacillus dans le microbiote vaginal. La souche de Lactobacillus étudiée dans le projet présenté a montré sa capacité à prévenir la candidose vaginale récurrente chez les femmes présentant une prévalence élevée de candidose vaginale.
De nos jours, la souche de Lactobacillus étudiée ici est commercialisée sous forme de capes vaginales, mais la prise orale est largement préférée par les consommateurs. De ce fait, cette étude vise à déterminer si cette souche de Lactobacillus est capable de coloniser le microbiote vaginal lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cartagena, Espagne, 30203
- Sta María del Rosell university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets asymptomatiques présentant un microbiote vaginal classé LBG (Lactobacillary grade) I, IIa ou IIb.
- Utilisation du même contraceptif dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection vaginale actuelle.
- Infection vaginale 1 mois avant le début de l'étude.
- Pathologie cervico-vaginale.
- Virus humain du papillome.
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Utiliser un stérilet.
- Apport d'immunomodulateurs ou de corticoïdes systémiques.
- Prise d'antibiotiques vaginaux ou systémiques 1 mois avant le début de l'étude.
- Prise vaginale de probiotiques 1 mois avant le début de l'étude.
- Moins de trois mois après l'accouchement ou l'avortement.
- Avoir subi une chirurgie vaginale ou intestinale trois mois avant le début de l'étude.
- Stress sévère ou dépression.
- Maladie systémique aiguë ou grave.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Pathologie intestinale chronique.
- Ne pas comprendre les procédures protocolaires.
- Utilisation de lubrifiant 24 heures ou de spermicide 7 jours avant le début de l'étude.
- Difficultés à avaler.
- Impossibilité de comprendre les procédures d'étude.
- Inscrit dans une autre étude clinique.
- Vaginite atrophique non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus plantarum
Prise orale 1 bouchon par jour 1E+09 ufc/cap de Lactobacillus plantarum |
Complément alimentaire oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La colonisation
Délai: changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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Déterminer la présence relative de Lactobacillus plantarum dans le microbiote vaginal par analyse métagénomique
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changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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La colonisation
Délai: changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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Déterminer la présence relative de Lactobacillus plantarum dans le microbiote vaginal par analyse métagénomique
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changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de grade lactobacillaire (LBG)
Délai: changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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obtenu par analyse cytologique par des pathologistes et calculé selon Donders et al., 2002.
Des scores plus élevés impliquent des conditions plus sévères.
L'échelle va de 1 à 3.
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changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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Autres bactéries dans le vagin
Délai: changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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Détection d'autres bactéries par analyse métagénomique
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changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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Autres bactéries dans le vagin
Délai: changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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Détection d'autres bactéries par analyse métagénomique
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changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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PH vaginal
Délai: Changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'une bandelette de test d'urine
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Changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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PH vaginal
Délai: Changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'une bandelette de test d'urine
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Changer le jour 42 par rapport à la ligne de base
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Satisfaction du produit
Délai: jour 14-23
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Mesuré avec une échelle catégorielle (type Likert) allant de 0 à 5 .
Où 0 est très insatisfait et 5 est très satisfait
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jour 14-23
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 42 jours
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Analysé par le nombre d'événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 42 jours
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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Analysé par la traduction espagnole validée de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) selon Kulich et al., 2005.
Le score varie de 0 à 90, où 0 correspond à aucun symptôme et 90 à la gravité la plus élevée de tous les symptômes évalués (par ex.
douleurs, ballonnements, etc.)
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Changer le jour 14-23 par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reid G, Bruce AW. Urogenital infections in women: can probiotics help? Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):428-32. doi: 10.1136/pmj.79.934.428.
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Palacios S, Espadaler J, Fernandez-Moya JM, Prieto C, Salas N. Is it possible to prevent recurrent vulvovaginitis? The role of Lactobacillus plantarum I1001 (CECT7504). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Oct;35(10):1701-8. doi: 10.1007/s10096-016-2715-8. Epub 2016 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-INTIMUS-Colonization
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .