ESM 対 OM ：ランダム化比較試験
2020年11月28日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
早期乳がん患者における内視鏡下乳房切除術と開胸乳房切除術のランダム化比較試験
生活の質の問題を考慮することで、特に限局性疾患の場合に、乳がん患者のための代替手術が開発されています。
たとえば、乳首温存皮下乳房切除術 (SM) は、乳房再建を容易にする乳頭乳輪複合体を保存するように設計されています。
しかし、SM は依然として目立つ傷跡を残します。 内視鏡下乳房切除術 (ESM) が化粧品の結果を改善し、同時に従来の SM と同じくらい安全であることを示すいくつかの観察研究がすでにあります。しかし、この分野での RCT はありません。 .それが、研究者がこの研究を設計する理由です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Zhongtao Zhang,, MD
- 電話番号：+86-13801060364
- メール：zhangzht@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- I期またはII期の乳管癌の診断
- 腫瘍から乳頭の端までの距離が 3cm 以上、腫瘍の体積が 3cm 未満、腋窩リンパ節に明らかな融合がなく、腋窩静脈および腕神経叢との癒着がない
- 18歳～70歳
- ECOG スコア 0~2
- 肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能
除外基準:
- 身体検査とMRIにより、腫瘍は皮膚に浸潤していないが、腺に限定されており、腺の表面に浸潤していないことが確認されました.
- 深刻な病気がある
- 妊娠中または授乳中の女性出産可能年齢の女性 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は ESM を受けた
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内視鏡下乳房切除術の手術
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アクティブコンパレータ：患者はSMを受けました
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皮下乳房切除術の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：術後12ヶ月
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局所再発の定義と診断基準：身体検査または画像検査で、乳房、胸壁または皮膚と手術痕の同じ側に病変が見つかり、組織学的に同じ組織型の乳がんであることが確認された。術後12か月で評価を行った。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔転移
時間枠：術後12ヶ月
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遠隔転移の定義と診断基準：骨、肺、肝臓、脳などの乳房および周辺組織以外の遠隔臓器に病変が出現し、画像検査または組織学的に乳がん転移と診断されたもの。評価は術後 12 ヶ月で行った。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BFH-BC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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