ESM kontra OM: randomizowana, kontrolowana próba
28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba endoskopowej mastektomii podskórnej w porównaniu z otwartą mastektomią u pacjentek z wczesnym rakiem piersi
Uwzględnienie kwestii jakości życia doprowadziło do opracowania alternatywnych metod leczenia chorych na raka piersi, zwłaszcza w przypadku choroby zlokalizowanej.
Na przykład podskórna mastektomia oszczędzająca sutek (SM) została zaprojektowana w celu zachowania kompleksu sutek-otoczka, co ułatwia rekonstrukcję piersi.
Jednak SM nadal pozostawia po sobie widoczną bliznę. Istnieją już badania obserwacyjne, które pokazują, że endoskopowa podskórna mastektomia (ESM) może poprawić efekty kosmetyczne i jednocześnie być tak samo bezpieczna jak tradycyjna SM. Jednak nie ma RCT w tej dziedzinie .Dlatego badacze projektują to badanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
287
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Numer telefonu: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka przewodowego I lub II stopnia
- Odległość od guza do krawędzi brodawki jest większa niż 3 cm, objętość guza jest mniejsza niż 3 cm, pachowe węzły chłonne nie mają wyraźnego zrostu ani zrostu z żyłą pachową i splotem ramiennym
- Wiek od 18 do 70 lat
- Wynik ECOG 0~2
- Normalna funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu fizykalnym i rezonansie magnetycznym potwierdzono, że guz nie naciekał skóry, ale ograniczał się do gruczołu i nie naciekał powierzchni gruczołu.
- Istnieją poważne choroby medyczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Kobiety w wieku rozrodczym -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów poddano ESM
|
Operacyjna endoskopowa podskórna mastektomia
|
|
Aktywny komparator: pacjentów poddano SM
|
Operacyjna podskórna mastektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Definicja i kryteria diagnostyczne wznowy miejscowej: w badaniu przedmiotowym lub obrazowym stwierdzono zmiany po tej samej stronie piersi, ścianie klatki piersiowej lub skórze oraz blizny pooperacyjne, potwierdzone histologicznie jako rak piersi z tego samego typu tkanki; Po 12 miesiącach od operacji przeprowadzono ocenę.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Definicja i kryteria rozpoznania przerzutów odległych: zmiany pojawiły się w narządach odległych innych niż pierś i otaczające tkanki, takie jak kości, płuca, wątroba, mózg itp. i zostały zdiagnozowane jako przerzuty raka piersi na podstawie badań obrazowych lub histologicznych; ocena została przeprowadzona 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-BC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .