ESM в сравнении с OM: рандомизированное контролируемое исследование
28 ноября 2020 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической подкожной мастэктомии по сравнению с открытой мастэктомией у пациентов с ранним раком молочной железы
Рассмотрение вопросов качества жизни привело к разработке альтернативных операций для больных раком молочной железы, особенно в случае локализованного заболевания.
Например, подкожная мастэктомия (СМ) с сохранением сосков была разработана для сохранения сосково-ареолярного комплекса, что облегчает реконструкцию груди.
Тем не менее, СМ по-прежнему оставляет после себя заметный шрам. Уже были некоторые наблюдения, показывающие, что эндоскопическая подкожная мастэктомия (ESM) может улучшить результаты косметических процедур и в то же время такая же безопасная, как традиционная SM. Однако в этой области нет РКИ. .Вот почему исследователи разработали это исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Номер телефона: +86-13801060364
- Электронная почта: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика протоковой карциномы I или II стадии
- Расстояние от опухоли до края сосочка более 3 см, объем опухоли менее 3 см, подмышечные лимфатические узлы не имеют явного сращения и спаек с подмышечной веной и плечевым сплетением.
- Возраст от 18~70
- ECOG баллы 0 ~ 2
- Нормальная функция печени, почек и костного мозга
Критерий исключения:
- С помощью физикального обследования и МРТ было подтверждено, что опухоль не прорастала кожу, а ограничивалась железой и не распространялась на поверхность железы.
- Имеются серьезные медицинские заболевания
- Беременные или кормящие женщины женщины детородного возраста -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациентам была проведена ЭСМ
|
Операционная эндоскопическая подкожная мастэктомия
|
|
Активный компаратор: пациенты перенесли СМ
|
Операционная подкожная мастэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Определение и диагностические критерии местного рецидива: физикальное обследование или визуализирующее исследование обнаружили очаги поражения на той же стороне молочной железы, грудной стенки или кожи и хирургические рубцы и подтвердили гистологически как рак молочной железы того же типа ткани; Через 12 месяцев после операции была проведена оценка.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Критерии определения и диагностики отдаленных метастазов: поражения появились в отдаленных органах, отличных от молочной железы и окружающих тканей, таких как кости, легкие, печень, мозг и т. д., и были диагностированы как метастазы рака молочной железы с помощью визуализации или гистологии; оценка проводилась через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BFH-BC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .