ESM Versus OM: uno studio controllato randomizzato
28 novembre 2020 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Uno studio controllato randomizzato di mastectomia endoscopica sottocutanea rispetto a mastectomia aperta in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
La considerazione dei problemi di qualità della vita ha portato allo sviluppo di interventi chirurgici alternativi per pazienti con carcinoma mammario, in particolare nel caso di malattia localizzata.
La mastectomia sottocutanea (SM) con risparmio del capezzolo, ad esempio, è stata progettata per preservare il complesso capezzolo-areola che facilita la ricostruzione del seno.
Tuttavia, la SM lascia ancora una cospicua cicatrice. Ci sono già stati alcuni studi di osservazione che dimostrano che la mastectomia sottocutanea endoscopica (ESM) può migliorare i risultati della cosmesi e allo stesso tempo sicura come la SM tradizionale. Tuttavia non esiste un RCT in questo campo .Ecco perché i ricercatori progettano questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
287
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Numero di telefono: +86-13801060364
- Email: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma duttale in stadio I o II
- La distanza dal tumore al bordo della papilla è superiore a 3 cm, il volume del tumore è inferiore a 3 cm, i linfonodi ascellari non hanno fusione evidente e nessuna adesione con la vena ascellare e il plesso brachiale
- Età da 18~70
- Punteggio ECOG 0~2
- Normale funzione di fegato, reni e midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Attraverso l'esame fisico e la risonanza magnetica, è stato confermato che il tumore non invadeva la pelle, ma era confinato alla ghiandola e non invadeva la superficie della ghiandola.
- Ci sono gravi malattie mediche
- Donne in gravidanza o in allattamento donne in età fertile -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: i pazienti sono stati sottoposti a ESM
|
Mastectomia sottocutanea endoscopica operativa
|
|
Comparatore attivo: i pazienti sono stati sottoposti a SM
|
Mastectomia sottocutanea operativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Definizione e criteri diagnostici di recidiva locale: l'esame obiettivo o l'esame di imaging hanno rilevato lesioni nello stesso lato del seno, della parete toracica o della pelle e cicatrici chirurgiche e confermato dall'istologia come carcinoma mammario dello stesso tipo di tessuto; 12 mesi dopo l'operazione, è stata effettuata la valutazione.
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Definizione e criteri diagnostici di metastasi a distanza: le lesioni sono apparse in organi distanti diversi dalla mammella e dai tessuti circostanti, come ossa, polmone, fegato, cervello, ecc., e sono state diagnosticate come metastasi del cancro al seno mediante imaging o istologia; la valutazione è stata effettuata 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-BC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .