ESM Versus OM: Um estudo randomizado controlado
28 de novembro de 2020 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Um estudo controlado randomizado de mastectomia subcutânea endoscópica versus mastectomia aberta em pacientes com câncer de mama inicial
A consideração de questões de qualidade de vida levou ao desenvolvimento de cirurgias alternativas para pacientes com câncer de mama, particularmente no caso de doença localizada.
A mastectomia subcutânea (MS) com preservação do mamilo, por exemplo, foi projetada para preservar o complexo aréola-papilar, o que facilita a reconstrução da mama.
No entanto, a SM ainda deixa uma cicatriz visível. Já houve alguns estudos de observação que mostram que a mastectomia subcutânea endoscópica (ESM) pode melhorar os resultados estéticos e ao mesmo tempo ser tão segura quanto a SM tradicional. No entanto, não há RCT neste campo .É por isso que os investigadores projetam este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Número de telefone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma ductal estágios I ou II
- A distância do tumor até a borda da papila é superior a 3 cm, o volume do tumor é inferior a 3 cm, os gânglios linfáticos axilares não apresentam fusão óbvia e nenhuma adesão com a veia axilar e o plexo braquial
- Idade de 18~70
- Pontuações ECOG 0~2
- Função normal do fígado, rins e medula óssea
Critério de exclusão:
- Por meio de exame físico e ressonância magnética, foi confirmado que o tumor não invadia a pele, mas estava confinado à glândula e não invadia a superfície da glândula.
- Existem doenças médicas graves
- Mulheres grávidas ou lactantes mulheres em idade fértil -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes submetidos a ESM
|
Operando mastectomia subcutânea endoscópica
|
|
Comparador Ativo: pacientes submetidos a SM
|
Operando mastectomia subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência local
Prazo: 12 meses após a operação
|
Definição e critérios diagnósticos de recidiva local: exame físico ou exame de imagem constataram lesões no mesmo lado da mama, parede torácica ou pele e cicatrizes cirúrgicas, e confirmadas pela histologia como câncer de mama do mesmo tipo tecidual; 12 meses após a operação, a avaliação foi realizada.
|
12 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metástase à distância
Prazo: 12 meses após a operação
|
Critérios de definição e diagnóstico de metástase à distância: as lesões apareceram em órgãos distantes que não a mama e tecidos adjacentes, como osso, pulmão, fígado, cérebro, etc., e foram diagnosticadas como metástase de câncer de mama por imagem ou histologia; a avaliação foi realizada 12 meses após a operação.
|
12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BFH-BC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .