ESM Versus OM: Randomized Controlled Trial
lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta subkutaanisesta rinnanpoistosta verrattuna avoimeen rinnanpoistoon varhaisilla rintasyöpäpotilailla
Elämänlaatukysymysten huomioiminen on johtanut vaihtoehtoisten leikkausten kehittämiseen rintasyöpäpotilaille, erityisesti paikallisten sairauksien tapauksessa.
Esimerkiksi nännejä säästävä subkutaaninen mastektomia (SM) suunniteltiin säilyttämään nänni-areolakompleksi, joka helpottaa rintojen rekonstruktiota.
SM jättää kuitenkin jäljelle näkyvän arven. Jotkin havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen subkutaaninen mastektomia (ESM) voi parantaa kosmeettisia tuloksia ja samalla yhtä turvallinen kuin perinteinen SM. Tällä alalla ei kuitenkaan ole RCT:tä .Siksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
287
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Puhelinnumero: +86-13801060364
- Sähköposti: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I tai II duktaalisen karsinooman diagnoosi
- Etäisyys kasvaimesta papillan reunaan on yli 3 cm, kasvaimen tilavuus on alle 3 cm, kainalon imusolmukkeissa ei ole selvää fuusiota eikä tartuntaa kainalolaskimoon ja olkavarteen.
- Ikä 18-70v
- ECOG-pisteet 0-2
- Maksan, munuaisten ja luuytimen normaali toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen tutkimuksen ja MRI:n avulla vahvistettiin, että kasvain ei tunkeutunut ihoon, vaan rajoittui rauhaseen eikä tunkeutunut rauhasen pintaan.
- On olemassa vakavia lääketieteellisiä sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset hedelmällisessä iässä olevat naiset -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille tehtiin ESM
|
Endoskooppinen ihonalainen mastektomia
|
|
Active Comparator: potilaille tehtiin SM
|
Operatiivinen ihonalainen mastektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paikallisen uusiutumisen määritelmä ja diagnostiset kriteerit: fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamistutkimuksessa havaittiin vaurioita rinnan, rintakehän seinämän tai ihon samalla puolella ja leikkausarpia, jotka vahvistettiin histologisesti saman kudostyypin rintasyöväksi; Arviointi suoritettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaukoetäpesäkkeiden määritelmä ja diagnoosikriteerit: leesiot ilmenivät muissa kaukaisissa elimissa kuin rinnassa ja ympäröivissä kudoksissa, kuten luussa, keuhkoissa, maksassa, aivoissa jne., ja ne diagnosoitiin rintasyövän etäpesäkkeiksi kuvantamisen tai histologian avulla; arviointi suoritettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH-BC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .