ESM versus OM ： Randomizovaná kontrolovaná zkouška
28. listopadu 2020 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické subkutánní mastektomie versus otevřená mastektomie u pacientek s časným karcinomem prsu
Zvažování otázek kvality života vedlo k vývoji alternativních operací pro pacientky s rakovinou prsu, zejména v případě lokalizovaného onemocnění.
Například subkutánní mastektomie šetřící bradavky (SM) byla navržena tak, aby zachovala komplex bradavky a areoly, který usnadňuje rekonstrukci prsu.
SM však za sebou stále zanechává nápadnou jizvu. Některé pozorovací studie již prokázaly, že endoskopická subkutánní mastektomie (ESM) může zlepšit výsledky kosmetiky a zároveň je stejně bezpečná jako tradiční SM. V této oblasti však neexistuje RCT .To je důvod, proč vyšetřovatelé navrhují tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
287
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Telefonní číslo: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika duktálního karcinomu stadia I nebo II
- Vzdálenost od nádoru k okraji papily je více než 3 cm, objem nádoru je menší než 3 cm, axilární lymfatické uzliny nemají zjevnou fúzi a žádnou adhezi s axilární žílou a brachiálním plexem
- Věk od 18 do 70 let
- ECOG skóre 0~2
- Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Fyzikálním vyšetřením a magnetickou rezonancí bylo potvrzeno, že nádor nepronikl do kůže, ale byl omezen na žlázu a nenapadl povrch žlázy.
- Existují vážná zdravotní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy ženy ve fertilním věku -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti podstoupili ESM
|
Operační endoskopická subkutánní mastektomie
|
|
Aktivní komparátor: pacienti podstoupili SM
|
Operační subkutánní mastektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní míra opakování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Definice a diagnostická kritéria lokální recidivy: fyzikální vyšetření nebo zobrazovací vyšetření nalezlo léze na stejné straně prsu, hrudní stěny nebo kůže a chirurgické jizvy a histologicky potvrdilo jako karcinom prsu stejného typu tkáně; 12 měsíců po operaci bylo provedeno vyhodnocení.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálená metastáza
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kritéria definice a diagnózy vzdálených metastáz: léze se objevily ve vzdálených orgánech jiných než prsa a okolní tkáně, jako je kost, plíce, játra, mozek atd., a byly diagnostikovány jako metastázy rakoviny prsu zobrazením nebo histologií; hodnocení bylo provedeno 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BFH-BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .