ESM versus OM ：Un essai contrôlé randomisé
28 novembre 2020 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Un essai contrôlé randomisé comparant la mastectomie endoscopique sous-cutanée à la mastectomie ouverte chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
La prise en compte des enjeux de qualité de vie a conduit au développement de chirurgies alternatives pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, notamment en cas de maladie localisée.
La mastectomie sous-cutanée (MS) épargnant le mamelon, par exemple, a été conçue pour préserver le complexe mamelon-aréole qui facilite la reconstruction mammaire.
Cependant, la SM laisse toujours une cicatrice visible. Certaines études d'observation ont déjà montré que la mastectomie sous-cutanée endoscopique (ESM) peut améliorer les résultats esthétiques et en même temps aussi sûr que la SM traditionnelle. Cependant, il n'y a pas d'ECR dans ce domaine. .C'est pourquoi les enquêteurs conçoivent cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Numéro de téléphone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du carcinome canalaire de stade I ou II
- La distance entre la tumeur et le bord de la papille est supérieure à 3 cm, le volume de la tumeur est inférieur à 3 cm, les ganglions lymphatiques axillaires n'ont pas de fusion évidente et aucune adhérence avec la veine axillaire et le plexus brachial
- Âge de 18 ~ 70
- Scores ECOG 0 ~ 2
- Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Grâce à un examen physique et à une IRM, il a été confirmé que la tumeur n'envahissait pas la peau, mais était confinée à la glande et n'envahissait pas la surface de la glande.
- Il existe des maladies médicales graves
- Femmes enceintes ou allaitantes femmes en âge de procréer -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients ont subi l'ESM
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Opérer une mastectomie sous-cutanée endoscopique
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Comparateur actif: les patients ont subi un SM
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Opérer une mastectomie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive locale
Délai: 12 mois après l'opération
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Définition et critères diagnostiques de la récidive locale : l'examen physique ou l'examen d'imagerie retrouve des lésions d'un même côté du sein, de la paroi thoracique ou de la peau et des cicatrices chirurgicales, et confirme histologiquement un cancer du sein du même type tissulaire ; 12 mois après l'opération, l'évaluation a été réalisée.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métastase à distance
Délai: 12 mois après l'opération
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Critères de définition et de diagnostic des métastases à distance : les lésions sont apparues dans les organes distants autres que le sein et les tissus environnants, tels que les os, les poumons, le foie, le cerveau, etc., et ont été diagnostiquées comme des métastases de cancer du sein par imagerie ou histologie ; l'évaluation a été réalisée 12 mois après l'opération.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-BC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .