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ESM versus OM: Eine randomisierte kontrollierte Studie

28. November 2020 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen subkutanen Mastektomie im Vergleich zur offenen Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Die Berücksichtigung von Fragen der Lebensqualität hat zur Entwicklung alternativer Operationen für Brustkrebspatientinnen geführt, insbesondere im Fall einer lokalisierten Erkrankung. Die brustwarzenerhaltende subkutane Mastektomie (SM) wurde beispielsweise entwickelt, um den Brustwarzenhofkomplex zu erhalten, was die Brustrekonstruktion erleichtert. SM hinterlässt jedoch immer noch eine auffällige Narbe. Es gab bereits einige Beobachtungsstudien, die zeigen, dass die endoskopische subkutane Mastektomie (ESM) die kosmetischen Ergebnisse verbessern kann und gleichzeitig so sicher ist wie die traditionelle SM. Es gibt jedoch keine RCT auf diesem Gebiet .Deshalb entwerfen die Ermittler diese Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des duktalen Karzinoms im Stadium I oder II
  2. Der Abstand vom Tumor zum Rand der Papille beträgt mehr als 3 cm, das Tumorvolumen beträgt weniger als 3 cm, die axillären Lymphknoten haben keine offensichtliche Fusion und keine Adhäsion mit der Achselvene und dem Plexus brachialis
  3. Alter von 18~70
  4. ECOG-Werte 0–2
  5. Normale Funktion von Leber, Niere und Knochenmark

Ausschlusskriterien:

  1. Durch körperliche Untersuchung und MRT wurde bestätigt, dass der Tumor nicht in die Haut eindrang, sondern auf die Drüse beschränkt war und nicht in die Oberfläche der Drüse eindrang.
  2. Es gibt schwere medizinische Erkrankungen
  3. Schwangere oder stillende Frauen Frauen im gebärfähigen Alter -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten unterzogen sich einer ESM
Verfahren: endoskopische subkutane Mastektomie
Operative endoskopische subkutane Mastektomie
Aktiver Komparator: Patienten unterzogen sich SM
Verfahren: subkutane Mastektomie
Operative subkutane Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Definition und diagnostische Kriterien eines Lokalrezidivs: Bei der körperlichen Untersuchung oder bildgebenden Untersuchung wurden Läsionen auf der gleichen Seite der Brust, der Brustwand oder der Haut und Operationsnarben gefunden und histologisch als Brustkrebs des gleichen Gewebetyps bestätigt; 12 Monate nach der Operation erfolgte die Auswertung.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Definition und Diagnosekriterien von Fernmetastasen: Die Läsionen traten in anderen entfernten Organen als Brust und umgebendem Gewebe auf, wie Knochen, Lunge, Leber, Gehirn usw., und wurden durch Bildgebung oder Histologie als Brustkrebsmetastasen diagnostiziert; die Auswertung erfolgte 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH-BC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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