ESM versus OM: Et randomiseret kontrolleret forsøg
28. november 2020 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk subkutan mastektomi versus åben mastektomi hos tidlige brystkræftpatienter
Hensynet til livskvalitetsspørgsmål har ført til udviklingen af alternative operationer til brystkræftpatienter, især i tilfælde af lokaliseret sygdom.
Nipple-besparende subkutan mastektomi (SM), for eksempel, blev designet til at bevare brystvorten-areola-komplekset, som letter brystrekonstruktion.
Men SM efterlader stadig et iøjnefaldende ar. Der har allerede været nogle observationsstudier, der viser, at endoskopisk subkutan mastektomi (ESM) kan forbedre kosmetiske resultater og samtidig lige så sikker som den traditionelle SM. Der er dog ingen RCT på dette område .Det er derfor, efterforskerne designer denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
287
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadier I eller II duktalt karcinom
- Afstanden fra tumoren til kanten af papillen er mere end 3 cm, tumorvolumenet er mindre end 3 cm, de aksillære lymfeknuder har ingen tydelig fusion og ingen adhæsion med aksillærvenen og plexus brachialis
- Alder fra 18-70
- ECOG scorer 0~2
- Normal funktion af lever, nyre og knoglemarv
Ekskluderingskriterier:
- Gennem fysisk undersøgelse og MR blev det bekræftet, at tumoren ikke invaderede huden, men var begrænset til kirtlen og ikke invaderede overfladen af kirtlen.
- Der er alvorlige medicinske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter gennemgik ESM
|
Operativ endoskopisk subkutan mastektomi
|
|
Aktiv komparator: patienter gennemgik SM
|
Operativ subkutan mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Definition og diagnostiske kriterier for lokalt tilbagefald: fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse fandt læsioner i samme side af brystet, brystvæggen eller huden og operationsar, og bekræftet af histologi som brystkræft af samme vævstype; 12 måneder efter operationen blev evalueringen gennemført.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Definition og diagnosekriterier for fjernmetastaser: læsionerne optrådte i de fjerne organer, bortset fra bryst og omgivende væv, såsom knogler, lunger, lever, hjerne osv., og blev diagnosticeret som brystcancermetastase ved billeddannelse eller histologi; evalueringen blev udført 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-BC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .