ESM versus OM: un ensayo controlado aleatorio
28 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de mastectomía subcutánea endoscópica versus mastectomía abierta en pacientes con cáncer de mama temprano
La consideración de los problemas de calidad de vida ha llevado al desarrollo de cirugías alternativas para pacientes con cáncer de mama, particularmente en el caso de enfermedad localizada.
La mastectomía subcutánea (SM) con preservación del pezón, por ejemplo, fue diseñada para preservar el complejo areola-pezón que facilita la reconstrucción mamaria.
Sin embargo, SM todavía deja una cicatriz visible. Ya se han realizado algunos estudios de observación que muestran que la mastectomía subcutánea endoscópica (ESM) puede mejorar los resultados estéticos y al mismo tiempo es tan segura como la SM tradicional. Sin embargo, no hay ECA en este campo. .Es por eso que los investigadores diseñan este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Número de teléfono: +86-13801060364
- Correo electrónico: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma ductal en estadios I o II
- La distancia desde el tumor hasta el borde de la papila es superior a 3 cm, el volumen del tumor es inferior a 3 cm, los ganglios linfáticos axilares no tienen una fusión evidente ni adhesión con la vena axilar y el plexo braquial
- Edad de 18~70
- Puntuaciones ECOG 0~2
- Función normal del hígado, riñón y médula ósea
Criterio de exclusión:
- Mediante examen físico y resonancia magnética, se confirmó que el tumor no invadía la piel, sino que estaba confinado a la glándula y no invadía la superficie de la glándula.
- Hay enfermedades médicas graves.
- Mujeres embarazadas o lactantes mujeres en edad fértil -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: los pacientes se sometieron a ESM
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Mastectomía subcutánea endoscópica quirúrgica
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Comparador activo: los pacientes se sometieron a SM
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Mastectomía subcutánea quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Definición y criterios diagnósticos de recidiva local: al examen físico o examen por imágenes se encontraron lesiones en el mismo lado de la mama, pared torácica o piel y cicatrices quirúrgicas, y se confirmó por histología como cáncer de mama del mismo tipo de tejido; A los 12 meses de la operación se realizó la evaluación.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Definición y criterios de diagnóstico de metástasis a distancia: las lesiones aparecieron en órganos distantes distintos de la mama y los tejidos circundantes, como hueso, pulmón, hígado, cerebro, etc., y se diagnosticaron como metástasis de cáncer de mama por imagen o histología; la evaluación se realizó 12 meses después de la operación.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BFH-BC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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