ESM versus OM: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
28 november 2020 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van endoscopische subcutane mastectomie versus open mastectomie bij patiënten met vroege borstkanker
De overweging van kwaliteit van leven heeft geleid tot de ontwikkeling van alternatieve operaties voor borstkankerpatiënten, met name in het geval van gelokaliseerde ziekte.
Tepelsparende subcutane mastectomie (SM) is bijvoorbeeld ontworpen om het tepel-tepelhofcomplex te behouden dat borstreconstructie mogelijk maakt.
SM laat echter nog steeds een opvallend litteken achter. Er zijn al enkele observatiestudies die aantonen dat endoscopische subcutane borstamputatie (ESM) de cosmese-resultaten kan verbeteren en tegelijkertijd even veilig is als de traditionele SM. Er is echter geen RCT op dit gebied .Daarom hebben de onderzoekers deze studie opgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
287
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Telefoonnummer: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium I of II ductaal carcinoom
- De afstand van de tumor tot de rand van de papil is meer dan 3 cm, het tumorvolume is minder dan 3 cm, de oksellymfeklieren hebben geen duidelijke versmelting en geen hechting met de okselader en brachiale plexus
- Leeftijd van 18~70
- ECOG scoort 0~2
- Normale functie van lever, nieren en beenmerg
Uitsluitingscriteria:
- Door middel van lichamelijk onderzoek en MRI werd bevestigd dat de tumor de huid niet was binnengedrongen, maar beperkt was tot de klier en niet het oppervlak van de klier was binnengedrongen.
- Er zijn ernstige medische aandoeningen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vrouwen in de vruchtbare leeftijd -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten ondergingen ESM
|
Operatie endoscopische subcutane borstamputatie
|
|
Actieve vergelijker: patiënten ondergingen SM
|
Opererende subcutane mastectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Definitie en diagnostische criteria van lokaal recidief: lichamelijk onderzoek of beeldvormingsonderzoek vond laesies aan dezelfde kant van de borst, borstwand of huid en chirurgische littekens, en histologisch bevestigd als borstkanker van hetzelfde weefseltype; 12 maanden na de operatie vond de evaluatie plaats.
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastase op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Definitie- en diagnosecriteria van metastase op afstand: de laesies verschenen in andere organen op afstand dan borst en omliggende weefsels, zoals botten, longen, lever, hersenen, enz., en werden gediagnosticeerd als metastase van borstkanker door beeldvorming of histologie; de evaluatie werd 12 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BFH-BC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .