ESM 대 OM ：무작위 통제 시험
2020년 11월 28일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
조기 유방암 환자의 내시경적 피하 유방절제술 대 개방 유방절제술의 무작위 대조 시험
삶의 질 문제에 대한 고려는 특히 국소 질환의 경우 유방암 환자를 위한 대체 수술의 개발로 이어졌습니다.
예를 들어 유두 보존 피하 유방 절제술(SM)은 유방 재건을 용이하게 하는 유두-유륜 복합체를 보존하도록 설계되었습니다.
그러나 SM은 여전히 눈에 띄는 흉터를 남깁니다. 내시경적 피하 유방 절제술(ESM)이 미용 결과를 개선할 수 있고 동시에 전통적인 SM만큼 안전하다는 관찰 연구 결과가 이미 있습니다. 그러나 이 분야에는 RCT가 없습니다. .그래서 연구자들이 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
287
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Zhongtao Zhang,, MD
- 전화번호: +86-13801060364
- 이메일: zhangzht@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I기 또는 II기 도관 암종의 진단
- 종양에서 유두 가장자리까지의 거리가 3cm 이상이고, 종양 부피가 3cm 미만이며, 액와 림프절이 뚜렷한 융합이 없고 액와 정맥 및 상완 신경총과의 유착이 없습니다.
- 18~70세
- ECOG 점수 0~2
- 간, 신장 및 골수의 정상 기능
제외 기준:
- 이학적 검사와 MRI를 통해 종양이 피부를 침범하지 않고 샘에 국한되어 샘 표면을 침범하지 않음을 확인하였다.
- 심각한 의학적 질병이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부 가임기 여성 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESM을 받은 환자
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수술 내시경 피하 유방 절제술
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활성 비교기: SM을 받은 환자
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피하 유방절제술 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 수술 후 12개월
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국소 재발의 정의 및 진단 기준: 신체 검사 또는 영상 검사에서 유방, 흉벽 또는 피부의 같은 쪽에서 병변 및 수술 흉터가 발견되고 조직학적으로 동일한 조직 유형의 유방암으로 확인됨; 수술 12개월 후 평가를 실시하였다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이
기간: 수술 후 12개월
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원격 전이의 정의 및 진단 기준: 병변이 뼈, 폐, 간, 뇌 등 유방 및 주변 조직 이외의 원격 장기에 나타나고 영상 또는 조직학에 의해 유방암 전이로 진단된 경우; 평가는 수술 후 12개월 후에 수행되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BFH-BC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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