ESM versus OM: En randomisert kontrollert prøveversjon
28. november 2020 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
En randomisert kontrollert studie av endoskopisk subkutan mastektomi versus åpen mastektomi hos tidlig brystkreftpasienter
Hensynet til livskvalitetsproblemer har ført til utviklingen av alternative operasjoner for brystkreftpasienter, spesielt ved lokalisert sykdom.
Nipple-sparende subkutan mastektomi (SM), for eksempel, ble designet for å bevare brystvorten-areola-komplekset som letter brystrekonstruksjon.
Imidlertid etterlater SM fortsatt et iøynefallende arr. Det har allerede vært noen observasjonsstudier som viser at endoskopisk subkutan mastektomi (ESM) kan forbedre kosmetiske utfall og samtidig like trygt som den tradisjonelle SM. Det er imidlertid ingen RCT på dette feltet .Det er grunnen til at etterforskerne designer denne studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
287
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongtao Zhang,, MD
- Telefonnummer: +86-13801060364
- E-post: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I eller II duktalt karsinom
- Avstanden fra svulsten til kanten av papillen er mer enn 3 cm, svulstvolumet er mindre enn 3 cm, de aksillære lymfeknutene har ingen åpenbar fusjon og ingen adhesjon med aksillærvenen og brachialis plexus
- Alder fra 18-70
- ECOG scorer 0~2
- Normal funksjon av lever, nyre og benmarg
Ekskluderingskriterier:
- Gjennom fysisk undersøkelse og MR ble det bekreftet at svulsten ikke invaderte huden, men var begrenset til kjertelen og ikke invaderte overflaten av kjertelen.
- Det er alvorlige medisinske sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner kvinner i fertil alder -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter gjennomgikk ESM
|
Operasjon av endoskopisk subkutan mastektomi
|
|
Aktiv komparator: pasienter gjennomgikk SM
|
Operasjonell subkutan mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Definisjon og diagnostiske kriterier for lokalt residiv: fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse fant lesjoner på samme side av bryst, brystvegg eller hud og kirurgiske arr, og bekreftet av histologi som brystkreft av samme vevstype; 12 måneder etter operasjon ble evalueringen gjennomført.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Definisjon og diagnosekriterier for fjernmetastaser: lesjonene dukket opp i andre fjerne organer enn bryst og omkringliggende vev, slik som bein, lunge, lever, hjerne, etc., og ble diagnostisert som brystkreftmetastase ved bildediagnostikk eller histologi; evalueringen ble utført 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BFH-BC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .