白内障の特性評価と最適な水晶体超音波乳化吸引術のエネルギー評価のための超音波システム (CATARCTUS)
客観的な白内障の特性評価と最適な水晶体超音波乳化吸引術のエネルギー評価のための超音波に基づく医療機器の開発
この研究は、白内障の種類と重症度の自動分類、および最適な超音波乳化吸引術エネルギーの推定のための超音波システムの性能を評価することを目的としています。 レンズからの超音波信号は、白内障の参加者と健康な被験者 (コントロール) の実験用医療機器 (ESUS) で取得されます。
提案された技術は、白内障治療における重要な進歩を表す可能性があります。 白内障の種類と重症度の定量的かつ自動的な分類、および最適な水晶体超音波乳化吸引術エネルギーの推定は、手術計画のための貴重なツールとなり、超音波乳化吸引術エネルギーの過剰なレベルに関連する合併症や手術に費やされる時間を削減します。 このデバイスは、患者だけでなく、公衆衛生システムにも関連する可能性があり、待機リストと関連コストを削減します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで極めて重要な非盲検研究です。 ポルトガルのコインブラ外科センターでは、50 人の参加者が募集されます。 この研究は、加齢に伴う白内障の被験者と、対照群としての健康な被験者に対して実施されます。 これはパイロット研究であるため、サンプルサイズの推定は実装されていません。 統計的検出力は、研究の最後に決定されます。 統計分析では、プロトコルごとの参加者のみが考慮されます。
必要な手続き。 超音波システム (Experimental Medical Device - ESUS) は、A スキャン モードで動作し、音響動作周波数は 20 MHz です。 レンズから後方散乱された超音波信号から音響パラメータが抽出され、自動アルゴリズムの実装に使用されます。 この調査は 1 回実施されます。
LOCS III 分類の細隙灯を比較器として使用します。 コントラスト感度テストの結果は、細隙灯がいくつかの制限を提示する可能性がある初期白内障の検出に使用されます。 光コヒーレンストモグラフィーと鏡面顕微鏡は、術後合併症の検出に役立ちます。医師によって特定された他の合併症も考慮されます。 水晶体超音波乳化吸引術エネルギーおよび手術時間などの手術パラメータは、水晶体超音波乳化吸引術エネルギーの評価に役立ちます。
安全性評価。 このシステムは眼科用プローブを使用しています。 超音波システムの使用に関連する手順、またはプロトコルのその他の手順に関連する予期されない有害事象はありません。 予期しない有害事象または重大な有害事象の発生を通じて、安全性条件が監視されます。 これらの状況が発生した場合、その事象は所轄官庁に報告され（現在の規制に同意して）、是正措置が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaime Santos, PhD
- 電話番号：+351 239 796 200
- メール：jaime@deec.uc.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Caixinha, PhD
- メール：miguel.caixinha@gmail.com
研究場所
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Coimbra、ポルトガル
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
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コンタクト：
- António Travassos, MD
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主任研究者：
- António Travassos, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
白内障グループ:
- 加齢に伴う白内障の患者;
- 水晶体超音波乳化吸引術の適応
対照群：
• 白内障のない患者
除外基準:
•結果に影響を与える可能性のある他の眼科的状態または全身性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障
水晶体超音波乳化吸引術を実現する白内障の種類や重症度が多様な参加者
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• 超音波信号を取得するには、A モード スキャンで動作する眼科用プローブを角膜に結合する必要があります。 プローブを結合することによって発生する不快感を軽減するために、取得を開始する前に局所麻酔 (オキシブプロカイン塩酸塩) が適用されます。 ただし、参加者がこの麻酔薬に対する既知の禁忌を持っている場合は、代わりに、プローブと角膜の間の結合媒体として使い捨ての中性コンタクト レンズが使用されます。 取得は、システムのユーザー インターフェイスの開始ボタンから開始されます。プローブは、自動信号記録のために数秒間維持する必要があります。 この期間中、信号はユーザー インターフェイスで視覚化されます。 最後に、プローブが切り離され、取得した信号が保存されます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
白内障の存在が除外された参加者
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• 超音波信号を取得するには、A モード スキャンで動作する眼科用プローブを角膜に結合する必要があります。 プローブを結合することによって発生する不快感を軽減するために、取得を開始する前に局所麻酔 (オキシブプロカイン塩酸塩) が適用されます。 ただし、参加者がこの麻酔薬に対する既知の禁忌を持っている場合は、代わりに、プローブと角膜の間の結合媒体として使い捨ての中性コンタクト レンズが使用されます。 取得は、システムのユーザー インターフェイスの開始ボタンから開始されます。プローブは、自動信号記録のために数秒間維持する必要があります。 この期間中、信号はユーザー インターフェイスで視覚化されます。 最後に、プローブが切り離され、取得した信号が保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障の存在
時間枠：ベースライン
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実験的医療機器 (ESUS) で得られた白内障の存在
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障の分類
時間枠：ベースライン
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実験用医療機器 (ESUS) で得られた白内障の種類と重症度 - LOCS III (水晶体混濁分類システム) に基づく
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ベースライン
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白内障の硬さ
時間枠：介入/処置/手術の前に
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実験用医療機器で推定された白内障硬度 (Gpa)
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介入/処置/手術の前に
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超音波乳化吸引術エネルギー
時間枠：介入/処置/手術の直後
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白内障手術を行っている参加者の実験用医療機器で推定された水晶体超音波乳化吸引術のエネルギー レベル (水晶体超音波乳化吸引機によって提供される水晶体超音波乳化吸引術のエネルギー パラメータを考慮)。
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介入/処置/手術の直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Caixinha, PhD、miguel.caixinha@gmail.com
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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