Ультразвуковая система для характеристики катаракты и оптимальной оценки энергии факоэмульсификации (CATARCTUS)
Разработка медицинского устройства на основе ультразвука для объективной характеристики катаракты и оптимальной оценки энергии факоэмульсификации
Это исследование направлено на оценку производительности ультразвуковой системы для автоматической классификации типа и степени тяжести катаракты, а также на оценку оптимальной энергии факоэмульсификации. Ультразвуковые сигналы от хрусталика будут получены с помощью экспериментального медицинского устройства (ESUS) у участников с катарактой и у здоровых людей (контроль).
Предлагаемая методика может представлять собой важный шаг вперед в лечении катаракты. Количественная и автоматическая классификация типа и тяжести катаракты, а также оценка оптимальной энергии факоэмульсификации могут представлять собой ценный инструмент для хирургического планирования, уменьшая осложнения, связанные с чрезмерными уровнями энергии факоэмульсификации, а также время, затрачиваемое на операции. Это устройство может быть актуально не только для пациентов, но и для систем здравоохранения, сокращая очереди и связанные с этим расходы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, ключевое, неслепое исследование. Пятьдесят (50) участников будут набраны в Хирургическом центре Коимбры в Португалии. Исследование будет проводиться на субъектах с возрастной катарактой и на здоровых субъектах в качестве контрольной группы. Поскольку это пилотное исследование, оценка размера выборки не проводилась. Статистическая мощность будет определена в конце исследования. При статистическом анализе будут учитываться только участники по протоколу.
Задействованные процедуры. Ультразвуковая система (Experimental Medical Device - ESUS) работает в режиме А-скана, с рабочей частотой акустики 20 МГц. Из ультразвуковых сигналов, отраженных от линз, будут извлечены акустические параметры, которые будут использоваться для реализации автоматических алгоритмов. Это исследование будет реализовано один раз.
В качестве компаратора будет использоваться щелевая лампа с классификацией LOCS III. Результаты теста на контрастную чувствительность будут использоваться для обнаружения начальной стадии катаракты, когда щелевая лампа может иметь некоторые ограничения. Оптическая когерентная томография и зеркальная микроскопия помогут выявить послеоперационные осложнения; также будут учитываться другие осложнения, выявленные врачом. Хирургические параметры, такие как энергия факоэмульсификации и время операции, помогут в оценке энергии факоэмульсификации.
Анализ безопасности. В системе используется офтальмологический зонд. Не ожидается нежелательных явлений, связанных с процедурами, связанными с использованием ультразвуковой системы, или любой другой процедурой в протоколе. Условия безопасности будут отслеживаться на предмет возникновения непредвиденных неблагоприятных событий или серьезных неблагоприятных событий. В случае возникновения таких ситуаций об этом будет сообщено компетентным органам (в соответствии с действующим законодательством) и будут предприняты корректирующие действия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaime Santos, PhD
- Номер телефона: +351 239 796 200
- Электронная почта: jaime@deec.uc.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Caixinha, PhD
- Электронная почта: miguel.caixinha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Контакт:
- António Travassos, MD
-
Главный следователь:
- António Travassos, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Катарактальная группа:
- Пациенты с возрастной катарактой;
- Показания к операции факоэмульсификации
Контрольная группа:
• Пациенты без катаракты
Критерий исключения:
• Наличие любого другого офтальмологического заболевания или системного заболевания, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катаракта
Участники с различными типами и степенями катаракты, которые должны провести операцию факоэмульсификации.
|
• Для получения ультразвуковых сигналов офтальмологический датчик, работающий в режиме А-сканирования, должен быть соединен с роговицей. Чтобы уменьшить дискомфорт, возникающий при подсоединении датчика, перед началом съемки будет применена местная анестезия (оксибупрокаина гидрохлорид). Однако, если у участника есть какие-либо известные противопоказания к этому анестетику, вместо него в качестве связующей среды между зондом и роговицей будет использоваться одноразовая нейтральная контактная линза. Сбор данных инициируется с помощью кнопки запуска в пользовательском интерфейсе системы, и зонд должен удерживаться в течение нескольких секунд для автоматической записи сигналов. В этот период сигналы визуализируются в пользовательском интерфейсе. Наконец, зонд отсоединяется, и полученные сигналы сохраняются. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники, у которых наличие катаракты было исключено
|
• Для получения ультразвуковых сигналов офтальмологический датчик, работающий в режиме А-сканирования, должен быть соединен с роговицей. Чтобы уменьшить дискомфорт, возникающий при подсоединении датчика, перед началом съемки будет применена местная анестезия (оксибупрокаина гидрохлорид). Однако, если у участника есть какие-либо известные противопоказания к этому анестетику, вместо него в качестве связующей среды между зондом и роговицей будет использоваться одноразовая нейтральная контактная линза. Сбор данных инициируется с помощью кнопки запуска в пользовательском интерфейсе системы, и зонд должен удерживаться в течение нескольких секунд для автоматической записи сигналов. В этот период сигналы визуализируются в пользовательском интерфейсе. Наконец, зонд отсоединяется, и полученные сигналы сохраняются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие катаракты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Наличие катаракты, полученной с помощью экспериментального медицинского устройства (ESUS)
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация катаракты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тип и тяжесть катаракты, полученные с помощью экспериментального медицинского устройства (ESUS) - на основе LOCS III (Система классификации помутнения хрусталика)
|
исходный уровень
|
|
Катаракта твердость
Временное ограничение: до вмешательства/процедуры/операции
|
Твердость катаракты, оцененная с помощью экспериментального медицинского устройства (в ГПа)
|
до вмешательства/процедуры/операции
|
|
Энергия факоэмульсификации
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Уровень энергии факоэмульсификации, оцененный с помощью экспериментального медицинского устройства у участников, выполняющих операцию по удалению катаракты (с учетом параметров энергии факоэмульсификации, обеспечиваемых факоэмульгатором).
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .