백내장 특성화 및 최적 수정체 유화술 에너지 평가를 위한 초음파 시스템 (CATARCTUS)
객관적인 백내장 특성화 및 최적 수정체유화 에너지 평가를 위한 초음파 기반 의료기기 개발
본 연구는 백내장 유형 및 중증도의 자동 분류와 최적의 수정체 유화 에너지 추정을 위한 초음파 시스템의 성능을 평가하는 것을 목표로 한다. 렌즈의 초음파 신호는 백내장이 있는 참가자와 건강한 대상(대조군)에서 ESUS(실험용 의료 장치)로 획득됩니다.
제안된 기술은 백내장 치료에서 중요한 발전을 나타낼 수 있습니다. 백내장 유형 및 중증도의 정량적 자동 분류와 최적의 수정체 유화 에너지 추정은 수술 계획에 유용한 도구가 될 수 있으며 과도한 수준의 수정체 유화 에너지와 관련된 합병증 및 수술에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. 이 장치는 환자뿐만 아니라 대기자 명단 및 관련 비용을 줄이는 공중 보건 시스템에도 관련될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 핵심적인 비맹검 연구입니다. 50명의 참가자가 포르투갈의 Coimbra Surgical Center에서 모집됩니다. 연구는 연령 관련 백내장을 가진 피험자와 대조군으로 건강한 피험자를 대상으로 수행됩니다. 파일럿 연구이므로 샘플 크기 추정은 구현되지 않았습니다. 통계적 검정력은 연구가 끝날 때 결정됩니다. 프로토콜별 참가자만 통계 분석에 고려됩니다.
관련된 절차. 초음파 시스템(Experimental Medical Device - ESUS)은 음향 작동 주파수가 20MHz인 A-스캔 모드에서 작동합니다. 렌즈에서 후방 산란된 초음파 신호에서 음향 매개변수가 추출되어 자동 알고리즘 구현에 사용됩니다. 이 연구는 1회 실시됩니다.
LOCS III 분류의 슬릿 램프가 비교기로 사용됩니다. 대비 감도 테스트 결과는 슬릿 램프가 일부 제한을 나타낼 수 있는 초기 백내장 감지에 사용됩니다. 광 간섭 단층 촬영 및 경면 현미경 검사는 수술 후 합병증을 감지하는 데 도움이 됩니다. 의사가 확인한 다른 합병증도 고려됩니다. 수정체 유화 에너지 및 수술 시간과 같은 수술 변수는 수정체 유화 에너지 평가에 도움이 될 것입니다.
안전성 평가. 이 시스템은 안과용 탐침을 사용합니다. 초음파 시스템 사용과 관련된 절차 또는 프로토콜의 다른 절차와 관련하여 예상되는 부작용은 없습니다. 예상치 못한 부작용이나 심각한 부작용의 발생을 통해 안전 상태를 모니터링합니다. 이러한 상황이 발생하면 해당 사건을 관할 당국에 보고하고(현 규정에 따라) 시정 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaime Santos, PhD
- 전화번호: +351 239 796 200
- 이메일: jaime@deec.uc.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Caixinha, PhD
- 이메일: miguel.caixinha@gmail.com
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
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연락하다:
- António Travassos, MD
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수석 연구원:
- António Travassos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
백내장 그룹:
- 연령 관련 백내장 환자;
- 수정체 유화술의 적응증
대조군:
• 백내장이 없는 환자
제외 기준:
• 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 안과적 상태 또는 전신 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장
수정체유화술을 시행해야 하는 백내장의 종류와 정도가 다양한 참가자
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• 초음파 신호 획득을 위해 A 모드 스캔에서 작동하는 안과 프로브가 각막에 연결되어야 합니다. 프로브 연결로 인해 발생하는 불편함을 줄이기 위해 획득을 시작하기 전에 국소 마취(옥시부프로카인 하이드로클로라이드)를 적용합니다. 그러나 참가자가 이 마취제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우 대체하여 일회용 중성 콘택트 렌즈가 탐침과 각막 사이의 결합 매체로 사용됩니다. 획득은 시스템의 사용자 인터페이스에 있는 시작 버튼을 통해 시작되며 프로브는 자동 신호 기록을 위해 몇 초 동안 유지되어야 합니다. 이 기간 동안 신호는 사용자 인터페이스에서 시각화됩니다. 마지막으로 프로브가 분리되고 수집된 신호가 저장됩니다. |
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위약 비교기: 제어
백내장의 존재가 제외된 참가자
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• 초음파 신호 획득을 위해 A 모드 스캔에서 작동하는 안과 프로브가 각막에 연결되어야 합니다. 프로브 연결로 인해 발생하는 불편함을 줄이기 위해 획득을 시작하기 전에 국소 마취(옥시부프로카인 하이드로클로라이드)를 적용합니다. 그러나 참가자가 이 마취제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우 대체하여 일회용 중성 콘택트 렌즈가 탐침과 각막 사이의 결합 매체로 사용됩니다. 획득은 시스템의 사용자 인터페이스에 있는 시작 버튼을 통해 시작되며 프로브는 자동 신호 기록을 위해 몇 초 동안 유지되어야 합니다. 이 기간 동안 신호는 사용자 인터페이스에서 시각화됩니다. 마지막으로 프로브가 분리되고 수집된 신호가 저장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장의 존재
기간: 기준선
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ESUS(Experimental Medical Device)로 얻은 백내장 유무
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백내장 분류
기간: 기준선
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ESUS(Experimental Medical Device)로 얻은 백내장 유형 및 중증도 - LOCS III(Lens Opacity Classification System) 기반
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기준선
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백내장 경도
기간: 중재/시술/수술 전
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실험용 의료 기기로 추정한 백내장 경도(Gpa)
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중재/시술/수술 전
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수정체 유화 에너지
기간: 개입/시술/수술 직후
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백내장 수술을 수행하는 참가자의 실험 의료 기기로 추정된 수정체 유화술 에너지 수준(수정체 유화제가 제공하는 수정체 유화술 에너지 매개변수 고려).
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개입/시술/수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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