Système à ultrasons pour la caractérisation de la cataracte et l'évaluation optimale de l'énergie de phacoémulsification (CATARCTUS)
Développement d'un dispositif médical basé sur les ultrasons pour la caractérisation objective de la cataracte et l'évaluation énergétique optimale de la phacoémulsification
Cette étude vise à évaluer les performances d'un système à ultrasons pour la classification automatique du type et de la gravité de la cataracte, ainsi que l'estimation de l'énergie optimale de phacoémulsification. Les signaux ultrasonores du cristallin seront acquis avec le dispositif médical expérimental (ESUS) chez les participants atteints de cataracte et chez les sujets sains (contrôle).
La technique proposée peut représenter une avancée importante dans le traitement de la cataracte. La classification quantitative et automatique du type et de la gravité de la cataracte et l'estimation de l'énergie de phacoémulsification optimale peuvent représenter un outil précieux pour la planification chirurgicale, réduisant les complications associées à des niveaux excessifs d'énergie de phacoémulsification, ainsi que les temps passés en chirurgie. Ce dispositif peut être pertinent non seulement pour les patients, mais aussi pour les systèmes de santé publique, en réduisant les listes d'attente et les coûts associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, pivot, sans insu. Cinquante (50) participants seront recrutés au Centre chirurgical de Coimbra au Portugal. L'étude sera menée sur des sujets atteints de cataracte liée à l'âge, et sur des sujets sains comme groupe témoin. Comme il s'agit d'une étude pilote, aucune estimation de la taille de l'échantillon n'a été mise en œuvre. La puissance statistique sera déterminée à la fin de l'étude. Seuls les participants par protocole seront pris en compte dans l'analyse statistique.
Procédures concernées. Le système à ultrasons (Experimental Medical Device - ESUS) fonctionne en mode A-scan, avec une fréquence de travail acoustique de 20 MHz. A partir des signaux ultrasonores rétrodiffusés par les lentilles, des paramètres acoustiques seront extraits et utilisés pour la mise en œuvre d'algorithmes automatiques. Cette étude sera réalisée une fois.
Une lampe à fente avec classification LOCS III sera utilisée comme comparateur. Les résultats des tests de sensibilité au contraste seront utilisés pour la détection naissante de la cataracte, où la lampe à fente peut présenter certaines limites. La tomographie par cohérence optique et la microscopie spéculaire aideront à détecter les complications postopératoires ; d'autres complications identifiées par le médecin seront également prises en compte. Les paramètres chirurgicaux tels que l'énergie de phacoémulsification et le temps chirurgical aideront à l'évaluation de l'énergie de phacoémulsification.
Évaluation de sécurité. Le système utilise une sonde ophtalmique. Il n'y a pas d'événements indésirables anticipés liés aux procédures impliquées dans l'utilisation du système à ultrasons, ou de toute autre procédure dans le protocole. Les conditions de sécurité seront surveillées à travers la survenue d'événements indésirables imprévus ou d'événements indésirables graves. Si ces situations se produisent, l'événement sera signalé aux autorités compétentes (en accord avec la réglementation en vigueur) et les actions correctives seront mises en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaime Santos, PhD
- Numéro de téléphone: +351 239 796 200
- E-mail: jaime@deec.uc.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Caixinha, PhD
- E-mail: miguel.caixinha@gmail.com
Lieux d'étude
-
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-
Coimbra, Le Portugal
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Contact:
- António Travassos, MD
-
Chercheur principal:
- António Travassos, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe cataracte :
- Patients atteints de cataracte liée à l'âge ;
- Indication de la chirurgie de phacoémulsification
Groupe de contrôle:
• Patients sans cataracte
Critère d'exclusion:
• Présence de toute autre affection ophtalmologique ou maladie systémique pouvant affecter les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cataracte
Participants avec divers types et sévérités de cataracte, qui devraient réaliser une chirurgie de phacoémulsification
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• Pour les acquisitions de signaux ultrasonores, une sonde ophtalmique fonctionnant en balayage mode A, doit être couplée à la cornée. Afin de réduire la gêne générée par le couplage de la sonde, une anesthésie topique (chlorhydrate d'oxybuprocaïne) sera appliquée avant de débuter les acquisitions. Cependant, si le participant a une contre-indication connue à cet anesthésique, en remplacement, une lentille de contact neutre jetable sera utilisée comme milieu de couplage entre la sonde et la cornée. Les acquisitions sont initiées par un bouton de démarrage dans l'interface utilisateur du système, et la sonde doit être maintenue quelques secondes pour les enregistrements automatiques des signaux. Pendant cette période, les signaux sont visualisés dans l'interface utilisateur. Enfin la sonde est découplée, et les signaux acquis sont sauvegardés. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Participants sur lesquels la présence de cataracte a été exclue
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• Pour les acquisitions de signaux ultrasonores, une sonde ophtalmique fonctionnant en balayage mode A, doit être couplée à la cornée. Afin de réduire la gêne générée par le couplage de la sonde, une anesthésie topique (chlorhydrate d'oxybuprocaïne) sera appliquée avant de débuter les acquisitions. Cependant, si le participant a une contre-indication connue à cet anesthésique, en remplacement, une lentille de contact neutre jetable sera utilisée comme milieu de couplage entre la sonde et la cornée. Les acquisitions sont initiées par un bouton de démarrage dans l'interface utilisateur du système, et la sonde doit être maintenue quelques secondes pour les enregistrements automatiques des signaux. Pendant cette période, les signaux sont visualisés dans l'interface utilisateur. Enfin la sonde est découplée, et les signaux acquis sont sauvegardés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de cataracte
Délai: ligne de base
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Présence de cataracte obtenue avec le Dispositif Médical Expérimental (ESUS)
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement de la cataracte
Délai: ligne de base
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Type et sévérité de la cataracte obtenue avec le Dispositif Médical Expérimental (ESUS) - basé sur le LOCS III (Lens Opacity Classification System)
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ligne de base
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Dureté de la cataracte
Délai: avant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Dureté de la cataracte estimée avec le Dispositif Médical Expérimental (en Gpa)
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avant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Énergie de phacoémulsification
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Niveau d'énergie de phacoémulsification estimé avec le dispositif médical expérimental chez les participants effectuant une chirurgie de la cataracte (en tenant compte des paramètres d'énergie de phacoémulsification fournis par le phacoémulsifiant).
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immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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