Ultralydsystem for kataraktkarakterisering og optimal Phacoemulsification Energy Evaluation (CATARCTUS)
Utvikling av et medisinsk utstyr basert på ultralyd for objektiv kataraktkarakterisering og optimal Phacoemulsification Energy Evaluation
Denne studien tar sikte på å vurdere ytelsen til et ultralydsystem for automatisk klassifisering av katarakttype og alvorlighetsgrad, samt estimering av den optimale fakoemulsifiseringsenergien. Ultralydsignaler fra linsen vil bli innhentet med Experimental Medical Device (ESUS) hos deltakere med grå stær og hos friske forsøkspersoner (kontroll).
Den foreslåtte teknikken kan representere et viktig fremskritt innen kataraktbehandling. Den kvantitative og automatiske klassifiseringen av katarakttype og alvorlighetsgrad, og estimeringen av den optimale fakoemulsifiseringsenergien kan representere et verdifullt verktøy for kirurgisk planlegging, og redusere komplikasjoner knyttet til for høye nivåer av fakoemulsifiseringsenergi, så vel som tiden brukt på operasjoner. Denne enheten kan være relevant ikke bare for pasienter, men også for offentlige helsesystemer, redusere ventelister og tilhørende kostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, sentral, ikke-blind studie. Femti (50) deltakere vil bli rekruttert ved Coimbra Surgical Center i Portugal. Studien vil bli utført på personer med aldersrelatert grå stær, og på friske personer som kontrollgruppe. Siden dette er en pilotstudie, er det ikke implementert noen estimering av utvalgsstørrelse. Den statistiske kraften vil bli bestemt ved slutten av studien. Kun deltakere per protokoll vil bli vurdert på statistisk analyse.
Prosedyrer involvert. Ultralydsystemet (Experimental Medical Device - ESUS) fungerer i A-scan-modus, med en akustisk arbeidsfrekvens på 20 MHz. Fra ultralydsignalene som er spredt tilbake fra linsene, vil akustiske parametere trekkes ut og brukes til automatisk implementering av algoritmer. Denne studien vil bli implementert én gang.
Spaltelampe med LOCS III-klassifisering vil bli brukt som komparator. Kontrastfølsomhetstestresultater vil bli brukt for begynnende kataraktdeteksjon, der spaltelampen kan ha noen begrensninger. Optisk koherenstomografi og speilmikroskopi vil hjelpe til med å oppdage postoperative komplikasjoner; andre komplikasjoner identifisert av legen vil også bli vurdert. Kirurgiske parametere som phacoemulsification energy og kirurgisk tid vil hjelpe på phacoemulsification energy evaluering.
Sikkerhetsvurdering. Systemet bruker en oftalmisk sonde. Det er ikke forventet uønskede hendelser knyttet til prosedyrene involvert i bruken av ultralydsystemet, eller noen annen prosedyre i protokollen. Sikkerhetsforholdene vil bli overvåket gjennom forekomsten av uventede uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser. Hvis disse situasjonene oppstår, vil hendelsen bli rapportert til de kompetente myndighetene (i samsvar med gjeldende regelverk) og de korrigerende tiltakene vil bli implementert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaime Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 239 796 200
- E-post: jaime@deec.uc.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Caixinha, PhD
- E-post: miguel.caixinha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Ta kontakt med:
- António Travassos, MD
-
Hovedetterforsker:
- António Travassos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kataraktgruppe:
- Pasienter med aldersrelatert grå stær;
- Indikasjon på fakoemulsifiseringskirurgi
Kontrollgruppe:
• Pasienter uten grå stær
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av annen oftalmologisk tilstand eller systemisk sykdom som kan påvirke resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grå stær
Deltakere med ulike typer og alvorlighetsgrader av katarakt, som bør realisere phacoemulsification kirurgi
|
• For innsamling av ultralydsignaler må en oftalmisk sonde som arbeider i A-modus skanning kobles til hornhinnen. For å redusere ubehaget som genereres ved kobling av sonden, vil topisk anestesi (oksybuprokainhydroklorid) påføres før du starter oppkjøp. Men hvis deltakeren har en kjent kontraindikasjon mot denne bedøvelsen, vil en nøytral engangslinse brukes som koblingsmedium mellom sonden og hornhinnen som erstatning. Innhentingene initieres gjennom en startknapp i systemets brukergrensesnitt, og sonden må holdes i noen sekunder for automatiske signalregistreringer. I denne perioden visualiseres signaler i brukergrensesnittet. Til slutt kobles sonden fra, og de innhentede signalene lagres. |
|
Placebo komparator: Styre
Deltakere der tilstedeværelsen av grå stær er utelukket
|
• For innsamling av ultralydsignaler må en oftalmisk sonde som arbeider i A-modus skanning kobles til hornhinnen. For å redusere ubehaget som genereres ved kobling av sonden, vil topisk anestesi (oksybuprokainhydroklorid) påføres før du starter oppkjøp. Men hvis deltakeren har en kjent kontraindikasjon mot denne bedøvelsen, vil en nøytral engangslinse brukes som koblingsmedium mellom sonden og hornhinnen som erstatning. Innhentingene initieres gjennom en startknapp i systemets brukergrensesnitt, og sonden må holdes i noen sekunder for automatiske signalregistreringer. I denne perioden visualiseres signaler i brukergrensesnittet. Til slutt kobles sonden fra, og de innhentede signalene lagres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av katarakt
Tidsramme: grunnlinje
|
Tilstedeværelse av katarakt oppnådd med den eksperimentelle medisinske enheten (ESUS)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katarakt klassifisering
Tidsramme: grunnlinje
|
Katarakttype og alvorlighetsgrad oppnådd med den eksperimentelle medisinske enheten (ESUS) - basert på LOCS III (Lens Opacity Classification System)
|
grunnlinje
|
|
Katarakt hardhet
Tidsramme: før intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Katarakthardhet estimert med den eksperimentelle medisinske enheten (i Gpa)
|
før intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Fakoemulsifiseringsenergi
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Fakoemulsifiseringsenerginivå estimert med den eksperimentelle medisinske enheten hos deltakerne som utfører kataraktkirurgi (med tanke på fakoemulsifiseringsenergiparametrene gitt av fakoemulgeringsmidlet).
|
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .