Ultraäänijärjestelmä kaihien karakterisointiin ja optimaaliseen fakoemulsifikaatioenergian arviointiin (CATARCTUS)
Ultraääniin perustuvan lääkinnällisen laitteen kehittäminen objektiiviseen kaihien karakterisointiin ja optimaaliseen fakoemulsifikaatioenergian arviointiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänijärjestelmän suorituskykyä kaihityypin ja vaikeusasteen automaattista luokittelua varten sekä optimaalisen fakoemulsifikaatioenergian arviointia. Ultraäänisignaalit linssistä hankitaan kokeellisella lääketieteellisellä laitteella (ESUS) osallistujilta, joilla on kaihi, ja terveillä koehenkilöillä (kontrolli).
Ehdotettu tekniikka voi olla tärkeä edistysaskel kaihihoidossa. Kaihityypin ja vaikeusasteen kvantitatiivinen ja automaattinen luokittelu sekä optimaalisen fakoemulsifikaatioenergian arviointi voivat olla arvokas työkalu leikkauksen suunnittelussa, mikä vähentää liiallisiin fakoemulsifikaatioenergiatasoihin liittyviä komplikaatioita sekä leikkauksiin käytettyä aikaa. Tämä laite voi olla merkityksellinen potilaiden lisäksi myös julkisten terveydenhuoltojärjestelmien kannalta, mikä vähentää jonotuslistoja ja niihin liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, keskeinen, ei-sokkoutettu tutkimus. Viisikymmentä (50) osallistujaa rekrytoidaan Portugalin Coimbra Surgical Centeriin. Tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joilla on ikään liittyvä kaihi, ja terveillä koehenkilöillä kontrolliryhmänä. Koska tämä on pilottitutkimus, otoskoon arviointia ei ole otettu käyttöön. Tilastollinen teho määritetään tutkimuksen lopussa. Tilastoanalyysissä otetaan huomioon vain protokollakohtaiset osallistujat.
Mukana olevat menettelyt. Ultraäänijärjestelmä (Experimental Medical Device - ESUS) toimii A-skannaustilassa, akustisella työtaajuudella 20 MHz. Linsseistä takaisinsironneista ultraäänisignaaleista erotetaan akustiset parametrit ja niitä käytetään automaattisten algoritmien toteuttamiseen. Tämä tutkimus toteutetaan kerran.
Vertailuna käytetään LOCS III -luokituksen omaavaa rakovaloa. Kontrastiherkkyystestin tuloksia käytetään alkavan kaihien havaitsemiseen, jossa rakolampulla voi olla joitain rajoituksia. Optinen koherenssitomografia ja peilimikroskopia auttavat havaitsemaan postoperatiivisia komplikaatioita; Myös muut lääkärin löytämät komplikaatiot otetaan huomioon. Kirurgiset parametrit, kuten fakoemulsifikaatioenergia ja leikkausaika, auttavat fakoemulsifikaatioenergian arvioinnissa.
Turvallisuusarviointi. Järjestelmä käyttää oftalmista anturia. Ultraäänijärjestelmän käyttöön liittyviin toimenpiteisiin tai muihin protokollan toimenpiteisiin ei liity odotettavissa olevia haittavaikutuksia. Turvallisuusolosuhteita seurataan odottamattomien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien sattuessa. Jos tällaisia tilanteita ilmenee, tapahtumasta ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille (sopivasti voimassa olevan asetuksen kanssa) ja korjaavat toimenpiteet toteutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaime Santos, PhD
- Puhelinnumero: +351 239 796 200
- Sähköposti: jaime@deec.uc.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Caixinha, PhD
- Sähköposti: miguel.caixinha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Ottaa yhteyttä:
- António Travassos, MD
-
Päätutkija:
- António Travassos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaihi ryhmä:
- Potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi;
- Indikaatio fakoemulsifikaatioleikkauksesta
Kontrolliryhmä:
• Potilaat, joilla ei ole kaihia
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihi
Osallistujat, joilla on erityyppisiä ja vaikeusasteisia kaihia ja joiden tulisi toteuttaa fakoemulsifikaatioleikkaus
|
• Ultraäänisignaalien keräämistä varten A-moodissa toimiva oftalminen anturi on kytkettävä sarveiskalvoon. Anturin kytkemisen aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi käytetään paikallispuudutusta (oksibuprokaiinihydrokloridia) ennen hankinnan aloittamista. Jos osallistujalla on kuitenkin jokin tiedossa oleva vasta-aihe tälle anestesialle, sen tilalle käytetään neutraalia kertakäyttöistä piilolinssiä kytkentäaineena anturin ja sarveiskalvon välillä. Hankinnat käynnistetään järjestelmän käyttöliittymässä olevalla käynnistyspainikkeella ja mittapää on säilytettävä muutaman sekunnin ajan automaattisia signaalien tallentamista varten. Tänä aikana signaalit visualisoidaan käyttöliittymässä. Lopuksi anturi irrotetaan ja saadut signaalit tallennetaan. |
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat, joilta kaihi on suljettu pois
|
• Ultraäänisignaalien keräämistä varten A-moodissa toimiva oftalminen anturi on kytkettävä sarveiskalvoon. Anturin kytkemisen aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi käytetään paikallispuudutusta (oksibuprokaiinihydrokloridia) ennen hankinnan aloittamista. Jos osallistujalla on kuitenkin jokin tiedossa oleva vasta-aihe tälle anestesialle, sen tilalle käytetään neutraalia kertakäyttöistä piilolinssiä kytkentäaineena anturin ja sarveiskalvon välillä. Hankinnat käynnistetään järjestelmän käyttöliittymässä olevalla käynnistyspainikkeella ja mittapää on säilytettävä muutaman sekunnin ajan automaattisia signaalien tallentamista varten. Tänä aikana signaalit visualisoidaan käyttöliittymässä. Lopuksi anturi irrotetaan ja saadut signaalit tallennetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihi esiintyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaihi, joka on saatu kokeellisella lääketieteellisellä laitteella (ESUS)
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihi luokitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaihityyppi ja vaikeusaste saatu kokeellisella lääketieteellisellä laitteella (ESUS) - perustuu LOCS III:aan (Lins Opacity Classification System)
|
perusviiva
|
|
Kaihi kovuus
Aikaikkuna: ennen interventiota/toimenpidettä/leikkausta
|
Kaihi kovuus arvioitu kokeellisella lääketieteellisellä laitteella (Gpa)
|
ennen interventiota/toimenpidettä/leikkausta
|
|
Fakoemulsifikaatioenergia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Fakoemulsifikaatioenergian taso arvioitu Experimental Medical Device -laitteella kaihileikkauksen suorittaneiden osallistujien osalta (ottaen huomioon fakoemulsifikaatioenergiaparametrit, jotka fakoemulsifikaattori tarjoaa).
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .