Ultraschallsystem zur Kataraktcharakterisierung und optimalen Bewertung der Phakoemulsifikationsenergie (CATARCTUS)
Entwicklung eines auf Ultraschall basierenden Medizinprodukts zur objektiven Kataraktcharakterisierung und optimalen Bewertung der Phakoemulsifikationsenergie
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit eines Ultraschallsystems zur automatischen Klassifizierung von Katarakttyp und -schweregrad sowie zur Abschätzung der optimalen Phakoemulsifikationsenergie zu bewerten. Ultraschallsignale von der Linse werden mit dem Experimental Medical Device (ESUS) bei Teilnehmern mit Katarakt und bei gesunden Probanden (Kontrolle) erfasst.
Die vorgeschlagene Technik kann einen wichtigen Fortschritt in der Kataraktbehandlung darstellen. Die quantitative und automatische Klassifizierung des Katarakttyps und -schweregrads sowie die Schätzung der optimalen Phakoemulsifikationsenergie können ein wertvolles Hilfsmittel für die chirurgische Planung darstellen, um Komplikationen im Zusammenhang mit übermäßiger Phakoemulsifikationsenergie sowie die für Operationen aufgewendete Zeit zu reduzieren. Dieses Gerät kann nicht nur für Patienten, sondern auch für öffentliche Gesundheitssysteme relevant sein, da Wartelisten und damit verbundene Kosten reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, zulassungsrelevante, nicht verblindete Studie. Fünfzig (50) Teilnehmer werden im Coimbra Surgical Centre of Portugal rekrutiert. Die Studie wird an Probanden mit altersbedingter Katarakt und an gesunden Probanden als Kontrollgruppe durchgeführt. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Schätzung der Stichprobengröße durchgeführt. Die statistische Aussagekraft wird am Ende der Studie ermittelt. Bei der statistischen Analyse werden nur Pro-Protokoll-Teilnehmer berücksichtigt.
Beteiligte Verfahren. Das Ultraschallsystem (Experimental Medical Device - ESUS) arbeitet im A-Bild-Modus mit einer akustischen Arbeitsfrequenz von 20 MHz. Aus den von den Linsen zurückgestreuten Ultraschallsignalen werden akustische Parameter extrahiert und für die automatische Implementierung von Algorithmen verwendet. Diese Studie wird einmalig durchgeführt.
Als Komparator wird eine Spaltlampe mit LOCS III-Klassifizierung verwendet. Die Ergebnisse des Kontrastempfindlichkeitstests werden für die beginnende Katarakterkennung verwendet, wobei die Spaltlampe einige Einschränkungen aufweisen kann. Optische Kohärenztomographie und Spiegelmikroskopie helfen bei der Erkennung postoperativer Komplikationen; andere vom Arzt festgestellte Komplikationen werden ebenfalls berücksichtigt. Chirurgische Parameter wie Phakoemulsifikationsenergie und Operationszeit helfen bei der Bewertung der Phakoemulsifikationsenergie.
Sicherheitsbewertung. Das System verwendet eine Augensonde. Es sind keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Verfahren bei der Verwendung des Ultraschallsystems oder anderen Verfahren im Protokoll zu erwarten. Die Sicherheitsbedingungen werden durch das Auftreten von unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen überwacht. Wenn diese Situationen eintreten, wird das Ereignis den zuständigen Behörden gemeldet (in Übereinstimmung mit der aktuellen Verordnung) und die Korrekturmaßnahmen werden umgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaime Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 239 796 200
- E-Mail: jaime@deec.uc.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miguel Caixinha, PhD
- E-Mail: miguel.caixinha@gmail.com
Studienorte
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Coimbra, Portugal
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
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Kontakt:
- António Travassos, MD
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Hauptermittler:
- António Travassos, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Katarakt-Gruppe:
- Patienten mit altersbedingter Katarakt;
- Indikation zur Phakoemulsifikationsoperation
Kontrollgruppe:
• Patienten ohne Katarakt
Ausschlusskriterien:
• Vorhandensein anderer ophthalmologischer Erkrankungen oder systemischer Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katarakt
Teilnehmer mit verschiedenen Arten und Schweregraden von Katarakt, die eine Phakoemulsifikationsoperation durchführen sollten
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• Für die Erfassung der Ultraschallsignale muss eine ophthalmologische Sonde, die im A-Modus-Scan arbeitet, an die Hornhaut gekoppelt werden. Um die durch die Kopplung der Sonde verursachten Beschwerden zu reduzieren, wird vor Beginn der Akquisition eine topische Anästhesie (Oxybuprocainhydrochlorid) angewendet. Wenn der Teilnehmer jedoch eine bekannte Kontraindikation für dieses Anästhetikum hat, wird als Ersatz eine neutrale Einweg-Kontaktlinse als Kopplungsmedium zwischen der Sonde und der Hornhaut verwendet. Die Erfassungen werden über eine Startschaltfläche in der Benutzeroberfläche des Systems initiiert, und die Sonde muss für automatische Signalaufzeichnungen einige Sekunden lang gehalten werden. Während dieser Zeit werden Signale in der Benutzeroberfläche visualisiert. Abschließend wird die Sonde entkoppelt und die erfassten Signale gespeichert. |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, bei denen das Vorhandensein von Katarakt ausgeschlossen wurde
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• Für die Erfassung der Ultraschallsignale muss eine ophthalmologische Sonde, die im A-Modus-Scan arbeitet, an die Hornhaut gekoppelt werden. Um die durch die Kopplung der Sonde verursachten Beschwerden zu reduzieren, wird vor Beginn der Akquisition eine topische Anästhesie (Oxybuprocainhydrochlorid) angewendet. Wenn der Teilnehmer jedoch eine bekannte Kontraindikation für dieses Anästhetikum hat, wird als Ersatz eine neutrale Einweg-Kontaktlinse als Kopplungsmedium zwischen der Sonde und der Hornhaut verwendet. Die Erfassungen werden über eine Startschaltfläche in der Benutzeroberfläche des Systems initiiert, und die Sonde muss für automatische Signalaufzeichnungen einige Sekunden lang gehalten werden. Während dieser Zeit werden Signale in der Benutzeroberfläche visualisiert. Abschließend wird die Sonde entkoppelt und die erfassten Signale gespeichert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Katarakt
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein von Katarakt, erhalten mit dem Experimental Medical Device (ESUS)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katarakt-Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Katarakttyp und -schwere, ermittelt mit dem Experimental Medical Device (ESUS) – basierend auf dem LOCS III (Lens Opacity Classification System)
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Grundlinie
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Katarakthärte
Zeitfenster: vor dem Eingriff/Verfahren/Operation
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Mit dem Experimental Medical Device geschätzte Katarakthärte (in Gpa)
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vor dem Eingriff/Verfahren/Operation
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Phakoemulsifikationsenergie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Phakoemulsifikationsenergieniveau geschätzt mit dem experimentellen medizinischen Gerät bei den Teilnehmern, die eine Kataraktoperation durchführen (unter Berücksichtigung der vom Phakoemulsifikator bereitgestellten Phakoemulsifikationsenergieparameter).
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unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POCI-01-0145-FEDER-028758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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