Sistema ultrassônico para caracterização de catarata e avaliação de energia de facoemulsificação ideal (CATARCTUS)
Desenvolvimento de um Dispositivo Médico Baseado em Ultrassons para Caracterização Objetiva de Catarata e Avaliação Energética de Facoemulsificação Ótima
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho de um sistema ultrassônico para classificação automática do tipo e gravidade da catarata, bem como a estimativa da energia ótima de facoemulsificação. Os sinais ultrassônicos das lentes serão adquiridos com o Dispositivo Médico Experimental (ESUS) em participantes com catarata e em indivíduos saudáveis (controle).
A técnica proposta pode representar um importante avanço no tratamento da catarata. A classificação quantitativa e automática do tipo e gravidade da catarata e a estimativa da energia ótima de facoemulsificação podem representar uma ferramenta valiosa para o planejamento cirúrgico, reduzindo as complicações associadas aos níveis excessivos de energia de facoemulsificação, bem como os tempos gastos nas cirurgias. Este dispositivo pode ser relevante não só para os doentes, mas também para os sistemas de saúde pública, reduzindo as listas de espera e os custos associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, fundamental e não cego. Cinquenta (50) participantes serão recrutados no Centro Cirúrgico Coimbra de Portugal. O estudo será conduzido em indivíduos com catarata relacionada à idade e em indivíduos saudáveis como grupo de controle. Como este é um estudo piloto, nenhuma estimativa do tamanho da amostra foi implementada. O poder estatístico será determinado ao final do estudo. Somente os participantes por protocolo serão considerados na análise estatística.
Procedimentos envolvidos. O sistema ultrassônico (Experimental Medical Device - ESUS) funciona no modo A-scan, com frequência acústica de trabalho de 20 MHz. A partir dos sinais ultrassônicos retroespalhados pelas lentes serão extraídos parâmetros acústicos, que serão utilizados para implementação de algoritmos automáticos. Este estudo será implementado uma vez.
Lâmpada de fenda com classificação LOCS III será utilizada como comparador. Os resultados do teste de sensibilidade ao contraste serão utilizados para detecção de catarata incipiente, onde a lâmpada de fenda pode apresentar algumas limitações. A tomografia de coerência óptica e a microscopia especular auxiliarão na detecção de complicações pós-operatórias; outras complicações identificadas pelo médico também serão consideradas. Parâmetros cirúrgicos como energia de facoemulsificação e tempo cirúrgico auxiliarão na avaliação da energia de facoemulsificação.
Avaliação de segurança. O sistema usa uma sonda oftálmica. Não há eventos adversos antecipados relacionados aos procedimentos envolvidos no uso do sistema ultrassônico ou qualquer outro procedimento no protocolo. As condições de segurança serão monitoradas através da ocorrência de eventos adversos imprevistos ou eventos adversos graves. Caso estas situações ocorram, o evento será comunicado às autoridades competentes (de acordo com o regulamento em vigor) e as ações corretivas implementadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaime Santos, PhD
- Número de telefone: +351 239 796 200
- E-mail: jaime@deec.uc.pt
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Caixinha, PhD
- E-mail: miguel.caixinha@gmail.com
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
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Contato:
- António Travassos, MD
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Investigador principal:
- António Travassos, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo catarata:
- Pacientes com catarata relacionada à idade;
- Indicação da cirurgia de facoemulsificação
Grupo de controle:
• Pacientes sem catarata
Critério de exclusão:
• Presença de qualquer outra condição oftalmológica ou doença sistêmica que possa afetar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Catarata
Participantes com diversos tipos e gravidades de catarata, que devem realizar cirurgia de facoemulsificação
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• Para aquisição dos sinais ultrassônicos, deve-se acoplar à córnea uma sonda oftálmica funcionando em modo A. Para reduzir o desconforto gerado pelo acoplamento da sonda, será aplicada anestesia tópica (cloridrato de oxibuprocaína) antes de iniciar as aquisições. Porém, caso o participante tenha alguma contraindicação conhecida a esse anestésico, em substituição, será utilizada uma lente de contato neutra descartável como meio de acoplamento entre a sonda e a córnea. As aquisições são iniciadas através de um botão de início na interface do usuário do sistema, devendo a sonda ser mantida por alguns segundos para registro automático dos sinais. Durante este período, os sinais são visualizados na interface do usuário. Finalmente, a sonda é desacoplada e os sinais adquiridos são salvos. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Participantes nos quais a presença de catarata foi excluída
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• Para aquisição dos sinais ultrassônicos, deve-se acoplar à córnea uma sonda oftálmica funcionando em modo A. Para reduzir o desconforto gerado pelo acoplamento da sonda, será aplicada anestesia tópica (cloridrato de oxibuprocaína) antes de iniciar as aquisições. Porém, caso o participante tenha alguma contraindicação conhecida a esse anestésico, em substituição, será utilizada uma lente de contato neutra descartável como meio de acoplamento entre a sonda e a córnea. As aquisições são iniciadas através de um botão de início na interface do usuário do sistema, devendo a sonda ser mantida por alguns segundos para registro automático dos sinais. Durante este período, os sinais são visualizados na interface do usuário. Finalmente, a sonda é desacoplada e os sinais adquiridos são salvos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Catarata
Prazo: linha de base
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Presença de catarata obtida com o Dispositivo Médico Experimental (ESUS)
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de catarata
Prazo: linha de base
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Tipo e gravidade da catarata obtidos com o Dispositivo Médico Experimental (ESUS) - com base no LOCS III (Lens Opacity Classification System)
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linha de base
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Dureza de catarata
Prazo: antes da intervenção/procedimento/cirurgia
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Dureza de catarata estimada com o Dispositivo Médico Experimental (em Gpa)
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antes da intervenção/procedimento/cirurgia
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Energia de facoemulsificação
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Nível de energia de facoemulsificação estimado com o Dispositivo Médico Experimental nos participantes que realizaram cirurgia de catarata (considerando os parâmetros de energia de facoemulsificação fornecidos pelo facoemulsificador).
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imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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