Ultrazvukový systém pro charakterizaci katarakty a optimální hodnocení energie fakoemulzifikace (CATARCTUS)
Vývoj zdravotnického prostředku založeného na ultrazvuku pro objektivní charakterizaci katarakty a optimální hodnocení energie fakoemulzifikace
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkonnost ultrazvukového systému pro automatickou klasifikaci typu a závažnosti šedého zákalu, stejně jako odhad optimální fakoemulzifikační energie. Ultrazvukové signály z čočky budou získávány pomocí experimentálního zdravotnického zařízení (ESUS) u účastníků s kataraktou au zdravých subjektů (kontrola).
Navrhovaná technika může představovat důležitý pokrok v léčbě katarakty. Kvantitativní a automatická klasifikace typu a závažnosti šedého zákalu a odhad optimální fakoemulzifikační energie mohou představovat cenný nástroj pro chirurgické plánování, snižující komplikace spojené s nadměrnou hladinou fakoemulzifikační energie a také čas strávený na operacích. Toto zařízení může být relevantní nejen pro pacienty, ale také pro systémy veřejného zdravotnictví, protože snižuje pořadníky a související náklady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, stěžejní, nezaslepená studie. Padesát (50) účastníků bude přijato v chirurgickém centru Coimbra v Portugalsku. Studie bude prováděna na subjektech s věkem podmíněným šedým zákalem a na zdravých subjektech jako kontrolní skupině. Protože se jedná o pilotní studii, nebyl proveden žádný odhad velikosti vzorku. Statistická síla bude určena na konci studie. Při statistické analýze budou zohledněni pouze účastníci podle protokolu.
Zapojené postupy. Ultrazvukový systém (Experimental Medical Device - ESUS) pracuje v režimu A-scan, s akustickou pracovní frekvencí 20 MHz. Z ultrazvukových signálů zpětně odražených od čoček budou extrahovány akustické parametry a použity pro implementaci automatických algoritmů. Tato studie bude realizována jednou.
Jako komparátor bude použita štěrbinová lampa s klasifikací LOCS III. Výsledky testu kontrastní citlivosti budou použity pro detekci počínající katarakty, kde štěrbinová lampa může představovat určitá omezení. Optická koherentní tomografie a zrcadlová mikroskopie pomohou při odhalování pooperačních komplikací; budou zváženy i další komplikace zjištěné lékařem. Chirurgické parametry jako fakoemulzifikační energie a operační čas pomohou při hodnocení fakoemulzifikační energie.
Hodnocení bezpečnosti. Systém využívá oční sondu. V protokolu nejsou očekávané nežádoucí příhody související s postupy používanými při použití ultrazvukového systému nebo jakýmkoli jiným postupem. Bezpečnostní podmínky budou monitorovány prostřednictvím výskytu neočekávaných nežádoucích událostí nebo závažných nežádoucích událostí. Pokud tyto situace nastanou, bude událost nahlášena příslušným orgánům (v souladu s platnou úpravou) a budou provedena nápravná opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaime Santos, PhD
- Telefonní číslo: +351 239 796 200
- E-mail: jaime@deec.uc.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Caixinha, PhD
- E-mail: miguel.caixinha@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Kontakt:
- António Travassos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- António Travassos, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina katarakty:
- Pacienti s kataraktou související s věkem;
- Indikace fakoemulzifikační operace
Kontrolní skupina:
• Pacienti bez katarakty
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost jakéhokoli jiného oftalmologického stavu nebo systémového onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šedý zákal
Účastníci s různými typy a závažností katarakty, kteří by měli realizovat fakoemulzifikační operaci
|
• Pro získávání ultrazvukových signálů musí být k rohovce připojena oční sonda pracující v režimu A. Ke snížení nepohodlí způsobeného připojením sondy bude před zahájením akvizice aplikována lokální anestezie (oxybuprokain hydrochlorid). Pokud má však účastník nějakou známou kontraindikaci k tomuto anestetiku, jako náhradu bude jako spojovací médium mezi sondou a rohovkou použita jednorázová neutrální kontaktní čočka. Akvizice se spouští pomocí spouštěcího tlačítka v uživatelském rozhraní systému a sonda musí být několik sekund udržována pro automatické záznamy signálů. Během této doby jsou signály vizualizovány v uživatelském rozhraní. Nakonec je sonda odpojena a získané signály jsou uloženy. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci, u kterých byla přítomnost šedého zákalu vyloučena
|
• Pro získávání ultrazvukových signálů musí být k rohovce připojena oční sonda pracující v režimu A. Ke snížení nepohodlí způsobeného připojením sondy bude před zahájením akvizice aplikována lokální anestezie (oxybuprokain hydrochlorid). Pokud má však účastník nějakou známou kontraindikaci k tomuto anestetiku, jako náhradu bude jako spojovací médium mezi sondou a rohovkou použita jednorázová neutrální kontaktní čočka. Akvizice se spouští pomocí spouštěcího tlačítka v uživatelském rozhraní systému a sonda musí být několik sekund udržována pro automatické záznamy signálů. Během této doby jsou signály vizualizovány v uživatelském rozhraní. Nakonec je sonda odpojena a získané signály jsou uloženy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost katarakty
Časové okno: základní linie
|
Přítomnost katarakty získaná pomocí experimentálního lékařského zařízení (ESUS)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace katarakty
Časové okno: základní linie
|
Typ a závažnost šedého zákalu získané pomocí experimentálního zdravotnického zařízení (ESUS) – na základě LOCS III (systém klasifikace opacity objektivu)
|
základní linie
|
|
Tvrdost katarakty
Časové okno: před zákrokem/zákrokem/operací
|
Tvrdost šedého zákalu odhadnutá pomocí experimentálního lékařského zařízení (v Gpa)
|
před zákrokem/zákrokem/operací
|
|
Fakoemulzifikační energie
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Úroveň fakoemulzifikační energie odhadnutá pomocí experimentálního lékařského zařízení u účastníků provádějících operaci katarakty (s ohledem na parametry fakoemulzifikační energie poskytované fakoemulgátorem).
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukový systém skenování očí (ESUS)
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko