Ultralydssystem til kataraktkarakterisering og optimal Phacoemulsification Energy Evaluation (CATARCTUS)
Udvikling af et medicinsk udstyr baseret på ultralyd til objektiv kataraktkarakterisering og optimal Phacoemulsification Energy Evaluation
Denne undersøgelse har til formål at vurdere ydeevnen af et ultralydssystem til automatisk klassificering af katarakttype og sværhedsgrad, samt estimering af den optimale phacoemulsification energi. Ultralydssignaler fra linsen vil blive erhvervet med det eksperimentelle medicinske udstyr (ESUS) hos deltagere med grå stær og hos raske forsøgspersoner (kontrol).
Den foreslåede teknik kan repræsentere et vigtigt fremskridt inden for kataraktbehandling. Den kvantitative og automatiske klassificering af katarakttype og sværhedsgrad og estimeringen af den optimale phacoemulsification energi kan repræsentere et værdifuldt værktøj til kirurgisk planlægning, hvilket reducerer komplikationer forbundet med for høje niveauer af phacoemulsification energi, såvel som tiden brugt på operationer. Denne enhed kan være relevant ikke kun for patienter, men også for offentlige sundhedssystemer, hvilket reducerer ventelister og dermed forbundne omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, pivotal, ikke-blindet undersøgelse. Halvtreds (50) deltagere vil blive rekrutteret til Coimbra Surgical Center i Portugal. Undersøgelsen vil blive udført på forsøgspersoner med aldersrelateret grå stær og på raske forsøgspersoner som kontrolgruppe. Da dette er et pilotstudie, er der ikke implementeret nogen stikprøvestørrelsesestimation. Den statistiske styrke vil blive bestemt ved afslutningen af undersøgelsen. Kun per-protokoldeltagere vil blive taget i betragtning ved statistisk analyse.
Procedurer involveret. Ultralydssystemet (Experimental Medical Device - ESUS) fungerer i A-scanningstilstand med en akustisk arbejdsfrekvens på 20 MHz. Fra de ultralydssignaler, der er tilbagespredt fra linserne, vil akustiske parametre blive ekstraheret og brugt til automatisk implementering af algoritmer. Denne undersøgelse vil blive gennemført én gang.
Spaltelampe med LOCS III klassificering vil blive brugt som komparator. Kontrastfølsomhedstestresultater vil blive brugt til begyndende kataraktdetektion, hvor spaltelampen kan have nogle begrænsninger. Optisk kohærenstomografi og spejlende mikroskopi vil hjælpe med at påvise postoperative komplikationer; andre komplikationer identificeret af lægen vil også blive overvejet. Kirurgiske parametre som phacoemulsification energi og kirurgisk tid vil hjælpe med phacoemulsification energi evaluering.
Sikkerhedsvurdering. Systemet bruger en oftalmisk sonde. Der er ikke forventede uønskede hændelser relateret til de procedurer, der er involveret i brugen af ultralydssystemet, eller nogen anden procedure i protokollen. Sikkerhedsforholdene vil blive overvåget gennem forekomsten af uforudsete bivirkninger eller alvorlige bivirkninger. Hvis disse situationer opstår, vil hændelsen blive rapporteret til de kompetente myndigheder (i overensstemmelse med den nuværende forordning), og de korrigerende handlinger vil blive implementeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaime Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 239 796 200
- E-mail: jaime@deec.uc.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Caixinha, PhD
- E-mail: miguel.caixinha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Kontakt:
- António Travassos, MD
-
Ledende efterforsker:
- António Travassos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Grå stær gruppe:
- Patienter med aldersrelateret grå stær;
- Indikation af phacoemulsification operation
Kontrolgruppe:
• Patienter uden grå stær
Eksklusionskriterier:
• Tilstedeværelse af enhver anden oftalmologisk tilstand eller systemisk sygdom, der kan påvirke resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grå stær
Deltagere med forskellige typer og sværhedsgrader af grå stær, der bør realisere phacoemulsification kirurgi
|
• Til optagelse af ultralydssignaler skal en oftalmisk sonde, der arbejder i A-mode scanning, kobles til hornhinden. For at reducere det ubehag, der genereres ved kobling af sonden, vil topisk anæstesi (oxybuprocainhydrochlorid) blive påført før påbegyndelse af erhvervelser. Men hvis deltageren har en kendt kontraindikation for dette bedøvelsesmiddel, vil en neutral engangskontaktlinse til erstatning blive brugt som koblingsmedium mellem sonden og hornhinden. Optagelserne initieres via en startknap i systemets brugergrænseflade, og sonden skal holdes i få sekunder for automatiske signalregistreringer. I denne periode visualiseres signaler i brugergrænsefladen. Til sidst kobles sonden fra, og de optagne signaler gemmes. |
|
Placebo komparator: Styring
Deltagere, hvor tilstedeværelsen af grå stær er blevet udelukket
|
• Til optagelse af ultralydssignaler skal en oftalmisk sonde, der arbejder i A-mode scanning, kobles til hornhinden. For at reducere det ubehag, der genereres ved kobling af sonden, vil topisk anæstesi (oxybuprocainhydrochlorid) blive påført før påbegyndelse af erhvervelser. Men hvis deltageren har en kendt kontraindikation for dette bedøvelsesmiddel, vil en neutral engangskontaktlinse til erstatning blive brugt som koblingsmedium mellem sonden og hornhinden. Optagelserne initieres via en startknap i systemets brugergrænseflade, og sonden skal holdes i få sekunder for automatiske signalregistreringer. I denne periode visualiseres signaler i brugergrænsefladen. Til sidst kobles sonden fra, og de optagne signaler gemmes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af grå stær
Tidsramme: baseline
|
Tilstedeværelse af grå stær opnået med det eksperimentelle medicinske udstyr (ESUS)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katarakt klassificering
Tidsramme: baseline
|
Katarakttype og sværhedsgrad opnået med Experimental Medical Device (ESUS) - baseret på LOCS III (Lens Opacity Classification System)
|
baseline
|
|
Grå stær hårdhed
Tidsramme: før indgrebet/indgrebet/operationen
|
Katarakthårdhed estimeret med det eksperimentelle medicinske udstyr (i Gpa)
|
før indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Phacoemulsifikationsenergi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Facoemulsifikationsenerginiveau estimeret med det eksperimentelle medicinske udstyr hos deltagerne, der udfører kataraktkirurgi (i betragtning af de phacoemulsifikationsenergiparametre, der leveres af phacoemulsifieren).
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .