Sistema ad ultrasuoni per la caratterizzazione della cataratta e la valutazione energetica ottimale della facoemulsificazione (CATARCTUS)
Sviluppo di un dispositivo medico basato su ultrasuoni per la caratterizzazione oggettiva della cataratta e la valutazione energetica ottimale della facoemulsificazione
Questo studio mira a valutare le prestazioni di un sistema ad ultrasuoni per la classificazione automatica del tipo e della gravità della cataratta, nonché la stima dell'energia di facoemulsificazione ottimale. I segnali ultrasonici dal cristallino saranno acquisiti con il Dispositivo Medico Sperimentale (ESUS) nei partecipanti con cataratta e nei soggetti sani (controllo).
La tecnica proposta può rappresentare un importante progresso nel trattamento della cataratta. La classificazione quantitativa e automatica del tipo e della gravità della cataratta e la stima dell'energia di facoemulsificazione ottimale può rappresentare uno strumento prezioso per la pianificazione chirurgica, riducendo le complicanze associate a livelli eccessivi di energia di facoemulsificazione, nonché i tempi spesi per gli interventi chirurgici. Questo dispositivo può essere rilevante non solo per i pazienti, ma anche per i sistemi sanitari pubblici, riducendo le liste di attesa e i costi associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, cardine, non in cieco. Cinquanta (50) partecipanti saranno reclutati presso il Centro chirurgico di Coimbra in Portogallo. Lo studio sarà condotto su soggetti con cataratta senile e su soggetti sani come gruppo di controllo. Poiché si tratta di uno studio pilota, non è stata implementata alcuna stima della dimensione del campione. La potenza statistica sarà determinata alla fine dello studio. Solo i partecipanti per protocollo saranno considerati nell'analisi statistica.
Procedure coinvolte. Il sistema ad ultrasuoni (Experimental Medical Device - ESUS) lavora in modalità A-scan, con una frequenza di lavoro acustica di 20 MHz. Dai segnali ultrasonici retrodiffusi dalle lenti, verranno estratti i parametri acustici e utilizzati per l'implementazione automatica degli algoritmi. Questo studio sarà implementato una volta.
Come comparatore verrà utilizzata una lampada a fessura con classificazione LOCS III. I risultati del test di sensibilità al contrasto verranno utilizzati per il rilevamento della cataratta incipiente, in cui la lampada a fessura può presentare alcune limitazioni. La tomografia a coerenza ottica e la microscopia speculare aiuteranno a rilevare le complicanze postoperatorie; saranno prese in considerazione anche altre complicanze identificate dal medico. I parametri chirurgici come l'energia di facoemulsificazione e il tempo chirurgico aiuteranno nella valutazione dell'energia di facoemulsificazione.
Valutazione della sicurezza. Il sistema utilizza una sonda oftalmica. Non sono previsti eventi avversi correlati alle procedure coinvolte nell'uso del sistema a ultrasuoni o qualsiasi altra procedura nel protocollo. Le condizioni di sicurezza saranno monitorate attraverso il verificarsi di eventi avversi imprevisti o eventi avversi gravi. Qualora si verificassero tali situazioni, l'evento verrà segnalato alle autorità competenti (in accordo con la normativa vigente) e verranno messe in atto le azioni correttive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaime Santos, PhD
- Numero di telefono: +351 239 796 200
- Email: jaime@deec.uc.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Caixinha, PhD
- Email: miguel.caixinha@gmail.com
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
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Contatto:
- António Travassos, MD
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Investigatore principale:
- António Travassos, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo cataratta:
- Pazienti con cataratta legata all'età;
- Indicazione della chirurgia di facoemulsificazione
Gruppo di controllo:
• Pazienti senza cataratta
Criteri di esclusione:
• Presenza di qualsiasi altra condizione oftalmologica o malattia sistemica che potrebbe influenzare i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cataratta
Partecipanti con diversi tipi e gravità di cataratta, che dovrebbero sottoporsi a intervento di facoemulsificazione
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• Per l'acquisizione dei segnali ultrasonici, alla cornea deve essere accoppiata una sonda oftalmica funzionante in scansione A-mode. Per ridurre il disagio generato dall'accoppiamento della sonda, verrà applicata anestesia topica (ossibuprocaina cloridrato) prima di iniziare le acquisizioni. Tuttavia, se il partecipante ha qualche controindicazione nota a questo anestetico, in sostituzione verrà utilizzata una lente a contatto neutra usa e getta come mezzo di accoppiamento tra la sonda e la cornea. Le acquisizioni vengono avviate tramite un pulsante di avvio nell'interfaccia utente del sistema e la sonda deve essere conservata per alcuni secondi per la registrazione automatica dei segnali. Durante questo periodo, i segnali vengono visualizzati nell'interfaccia utente. Infine la sonda viene disaccoppiata ei segnali acquisiti vengono salvati. |
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Comparatore placebo: Controllo
Partecipanti sui quali è stata esclusa la presenza di cataratta
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• Per l'acquisizione dei segnali ultrasonici, alla cornea deve essere accoppiata una sonda oftalmica funzionante in scansione A-mode. Per ridurre il disagio generato dall'accoppiamento della sonda, verrà applicata anestesia topica (ossibuprocaina cloridrato) prima di iniziare le acquisizioni. Tuttavia, se il partecipante ha qualche controindicazione nota a questo anestetico, in sostituzione verrà utilizzata una lente a contatto neutra usa e getta come mezzo di accoppiamento tra la sonda e la cornea. Le acquisizioni vengono avviate tramite un pulsante di avvio nell'interfaccia utente del sistema e la sonda deve essere conservata per alcuni secondi per la registrazione automatica dei segnali. Durante questo periodo, i segnali vengono visualizzati nell'interfaccia utente. Infine la sonda viene disaccoppiata ei segnali acquisiti vengono salvati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di cataratta
Lasso di tempo: linea di base
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Presenza di cataratta ottenuta con il Dispositivo Medico Sperimentale (ESUS)
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione della cataratta
Lasso di tempo: linea di base
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Tipo e gravità della cataratta ottenuti con il Dispositivo Medico Sperimentale (ESUS) - basato sul LOCS III (Lens Opacity Classification System)
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linea di base
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Durezza della cataratta
Lasso di tempo: prima dell'intervento/procedura/chirurgia
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Durezza della cataratta stimata con il Dispositivo Medico Sperimentale (in Gpa)
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prima dell'intervento/procedura/chirurgia
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Energia di facoemulsificazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
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Livello di energia di facoemulsificazione stimato con il Dispositivo Medico Sperimentale nei partecipanti che eseguono interventi di cataratta (considerando i parametri energetici di facoemulsificazione forniti dal facoemulsificatore).
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immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCI-01-0145-FEDER-028758
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