Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoon systeem voor cataractkarakterisering en optimale phacoemulsificatie-energie-evaluatie (CATARCTUS)

28 april 2021 bijgewerkt door: Jaime Batista Santos, University of Coimbra

Ontwikkeling van een medisch hulpmiddel op basis van echografie voor objectieve cataractkarakterisering en optimale faco-emulsificatie energie-evaluatie

Deze studie heeft tot doel de prestaties te beoordelen van een ultrasoon systeem voor automatische classificatie van cataracttype en ernst, evenals de schatting van de optimale phaco-emulsificatie-energie. Ultrasone signalen van de lens zullen worden verkregen met het Experimental Medical Device (ESUS) bij deelnemers met cataract en bij gezonde proefpersonen (controle).

De voorgestelde techniek kan een belangrijke vooruitgang betekenen in de behandeling van cataract. De kwantitatieve en automatische classificatie van cataracttype en ernst, en de schatting van de optimale phaco-emulsificatie-energie, kan een waardevol hulpmiddel zijn voor chirurgische planning, waardoor complicaties die verband houden met overmatige niveaus van phaco-emulsificatie-energie, evenals de tijd die aan operaties wordt besteed, worden verminderd. Dit apparaat kan niet alleen relevant zijn voor patiënten, maar ook voor de volksgezondheidsstelsels, waardoor wachtlijsten en bijbehorende kosten worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cruciale, niet-geblindeerde studie. Vijftig (50) deelnemers zullen worden aangeworven in het Coimbra Surgical Centre in Portugal. De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met leeftijdsgebonden cataract, en bij gezonde proefpersonen als controlegroep. Aangezien dit een pilotstudie is, is er geen schatting van de steekproefomvang uitgevoerd. Aan het einde van het onderzoek wordt de statistische power bepaald. Alleen per-protocol deelnemers worden in aanmerking genomen voor statistische analyse.

Procedures betrokken. Het ultrasoon systeem (Experimental Medical Device - ESUS) werkt in A-scan mode, met een akoestische werkfrequentie van 20 MHz. Uit de ultrasone signalen die door de lenzen worden terugverstrooid, worden akoestische parameters geëxtraheerd en gebruikt voor automatische implementatie van algoritmen. Dit onderzoek wordt eenmalig uitgevoerd.

Spleetlamp met LOCS III-classificatie wordt gebruikt als comparator. Testresultaten voor contrastgevoeligheid worden gebruikt voor beginnende cataractdetectie, waarbij spleetlamp enkele beperkingen kan opleveren. Optische coherentietomografie en spiegelmicroscopie zullen helpen bij het opsporen van postoperatieve complicaties; andere complicaties die door de arts zijn vastgesteld, zullen ook worden overwogen. Chirurgische parameters zoals phaco-emulsificatie-energie en chirurgische tijd zullen helpen bij de evaluatie van phaco-emulsificatie-energie.

Veiligheidsbeoordeling. Het systeem maakt gebruik van een oftalmische sonde. Er zijn geen verwachte bijwerkingen die verband houden met de procedures die betrokken zijn bij het gebruik van het ultrasone systeem of enige andere procedure in het protocol. De veiligheidsomstandigheden zullen worden bewaakt door het optreden van onverwachte bijwerkingen of ernstige bijwerkingen. Als deze situaties zich voordoen, wordt de gebeurtenis gemeld aan de bevoegde autoriteiten (in overeenstemming met de huidige regelgeving) en worden de corrigerende maatregelen geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jaime Santos, PhD
  • Telefoonnummer: +351 239 796 200
  • E-mail: jaime@deec.uc.pt

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
        • Contact:
          • António Travassos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • António Travassos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cataract-groep:

  • Patiënten met leeftijdsgebonden cataract;
  • Indicatie van phacoemulsificatie-operatie

Controlegroep:

• Patiënten zonder cataract

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een andere oftalmologische aandoening of systemische ziekte die de resultaten zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staar
Deelnemers met verschillende soorten en ernst van cataract, die een phacoemulsificatie-operatie zouden moeten ondergaan
Apparaat: Eye Scan Ultrasound-systeem (ESUS)

• Voor de acquisitie van ultrasone signalen moet een oftalmische sonde die in A-modus scan werkt, aan het hoornvlies worden gekoppeld. Om het ongemak dat wordt veroorzaakt door het koppelen van de sonde te verminderen, wordt lokale anesthesie (oxybuprocaïnehydrochloride) toegepast voordat met acquisities wordt begonnen. Als de deelnemer echter een bekende contra-indicatie heeft voor deze verdoving, wordt ter vervanging een wegwerpbare neutrale contactlens gebruikt als koppelingsmedium tussen de sonde en het hoornvlies.

De acquisities worden geïnitieerd via een startknop in de gebruikersinterface van het systeem en de sonde moet enkele seconden worden vastgehouden voor automatische signaalrecords. Gedurende deze periode worden signalen gevisualiseerd in de gebruikersinterface. Ten slotte wordt de sonde ontkoppeld en worden de verkregen signalen opgeslagen.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers waarbij de aanwezigheid van cataract is uitgesloten
Apparaat: Eye Scan Ultrasound-systeem (ESUS)

• Voor de acquisitie van ultrasone signalen moet een oftalmische sonde die in A-modus scan werkt, aan het hoornvlies worden gekoppeld. Om het ongemak dat wordt veroorzaakt door het koppelen van de sonde te verminderen, wordt lokale anesthesie (oxybuprocaïnehydrochloride) toegepast voordat met acquisities wordt begonnen. Als de deelnemer echter een bekende contra-indicatie heeft voor deze verdoving, wordt ter vervanging een wegwerpbare neutrale contactlens gebruikt als koppelingsmedium tussen de sonde en het hoornvlies.

De acquisities worden geïnitieerd via een startknop in de gebruikersinterface van het systeem en de sonde moet enkele seconden worden vastgehouden voor automatische signaalrecords. Gedurende deze periode worden signalen gevisualiseerd in de gebruikersinterface. Ten slotte wordt de sonde ontkoppeld en worden de verkregen signalen opgeslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van staar
Tijdsspanne: basislijn
Aanwezigheid van cataract verkregen met het Experimental Medical Device (ESUS)
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cataract classificatie
Tijdsspanne: basislijn
Cataracttype en ernst verkregen met het Experimental Medical Device (ESUS) - gebaseerd op het LOCS III (Lens Opacity Classification System)
basislijn
Cataract hardheid
Tijdsspanne: vóór de ingreep/procedure/operatie
Staarhardheid geschat met het Experimenteel Medisch Hulpmiddel (in Gpa)
vóór de ingreep/procedure/operatie
Phaco-emulsificatie-energie
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
Phaco-emulsificatie-energieniveau geschat met het Experimental Medical Device bij de deelnemers die staaroperaties uitvoeren (rekening houdend met de phaco-emulsificatie-energieparameters die door de phaco-emulgator worden geleverd).
direct na de ingreep/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Medewerkers

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POCI-01-0145-FEDER-028758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren