Ultradźwiękowy system do charakteryzacji zaćmy i optymalnej oceny energii fakoemulsyfikacji (CATARCTUS)
Opracowanie urządzenia medycznego opartego na ultradźwiękach do obiektywnej charakterystyki zaćmy i optymalnej oceny energii fakoemulsyfikacji
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności systemu ultradźwiękowego do automatycznej klasyfikacji typu i ciężkości zaćmy, a także oszacowanie optymalnej energii fakoemulsyfikacji. Sygnały ultradźwiękowe z soczewki będą zbierane za pomocą Eksperymentalnego Urządzenia Medycznego (ESUS) u uczestników z zaćmą oraz u osób zdrowych (grupa kontrolna).
Proponowana technika może stanowić ważny postęp w leczeniu zaćmy. Ilościowa i automatyczna klasyfikacja rodzaju i nasilenia zaćmy oraz oszacowanie optymalnej energii fakoemulsyfikacji może stanowić cenne narzędzie planowania operacji, zmniejszające powikłania związane z nadmiernym poziomem energii fakoemulsyfikacji, a także czas spędzony na zabiegach. To urządzenie może mieć znaczenie nie tylko dla pacjentów, ale także dla publicznych systemów opieki zdrowotnej, zmniejszając listy oczekujących i związane z tym koszty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kluczowe, niezaślepione badanie. Pięćdziesięciu (50) uczestników zostanie zatrudnionych w portugalskim centrum chirurgicznym w Coimbrze. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach z zaćmą starczą oraz na osobach zdrowych jako grupa kontrolna. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie zastosowano oszacowania wielkości próby. Moc statystyczna zostanie określona na końcu badania. Tylko uczestnicy zgodnie z protokołem będą brani pod uwagę w analizie statystycznej.
Stosowane procedury. System ultradźwiękowy (Experimental Medical Device - ESUS) pracuje w trybie A-scan, z akustyczną częstotliwością roboczą 20 MHz. Z sygnałów ultradźwiękowych odbitych od soczewek zostaną wyodrębnione parametry akustyczne, które zostaną wykorzystane do automatycznej implementacji algorytmów. Niniejsze badanie zostanie zrealizowane jednorazowo.
Jako komparator zostanie użyta lampa szczelinowa z klasyfikacją LOCS III. Wyniki testu wrażliwości na kontrast zostaną wykorzystane do wykrywania początkowej fazy zaćmy, gdzie lampa szczelinowa może mieć pewne ograniczenia. Optyczna koherentna tomografia i mikroskopia zwierciadlana pomogą w wykryciu powikłań pooperacyjnych; uwzględnione zostaną również inne powikłania stwierdzone przez lekarza. Parametry chirurgiczne, takie jak energia fakoemulsyfikacji i czas zabiegu, pomogą w ocenie energii fakoemulsyfikacji.
Ocena bezpieczeństwa. System wykorzystuje sondę okulistyczną. Nie przewiduje się działań niepożądanych związanych z procedurami związanymi z użyciem systemu ultradźwiękowego lub jakąkolwiek inną procedurą ujętą w protokole. Warunki bezpieczeństwa będą monitorowane poprzez występowanie nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia takich sytuacji zdarzenie zostanie zgłoszone odpowiednim organom (zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem) i zostaną wdrożone działania naprawcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaime Santos, PhD
- Numer telefonu: +351 239 796 200
- E-mail: jaime@deec.uc.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Caixinha, PhD
- E-mail: miguel.caixinha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
-
Kontakt:
- António Travassos, MD
-
Główny śledczy:
- António Travassos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa zaćmy:
- Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem;
- Wskazania do zabiegu fakoemulsyfikacji
Grupa kontrolna:
• Pacjenci bez zaćmy
Kryteria wyłączenia:
• Obecność jakiegokolwiek innego stanu okulistycznego lub choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaćma
Uczestnicy z różnymi rodzajami i stopniami zaawansowania zaćmy, którzy powinni poddać się zabiegowi fakoemulsyfikacji
|
• Do akwizycji sygnałów ultradźwiękowych do rogówki musi być podłączona sonda okulistyczna pracująca w trybie A-mode. Aby zmniejszyć dyskomfort generowany przez podłączenie sondy, przed rozpoczęciem akwizycji zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe (chlorowodorek oksybuprokainy). Jeśli jednak uczestnik ma jakieś znane przeciwwskazania do tego środka znieczulającego, zamiast tego zostanie użyta jednorazowa neutralna soczewka kontaktowa jako środek sprzęgający między sondą a rogówką. Akwizycje są inicjowane przyciskiem startowym w interfejsie użytkownika systemu, a sonda musi być przytrzymana przez kilka sekund, aby automatycznie rejestrować sygnały. W tym czasie sygnały są wizualizowane w interfejsie użytkownika. Na koniec sonda jest odłączana, a uzyskane sygnały są zapisywane. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy, u których wykluczono obecność zaćmy
|
• Do akwizycji sygnałów ultradźwiękowych do rogówki musi być podłączona sonda okulistyczna pracująca w trybie A-mode. Aby zmniejszyć dyskomfort generowany przez podłączenie sondy, przed rozpoczęciem akwizycji zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe (chlorowodorek oksybuprokainy). Jeśli jednak uczestnik ma jakieś znane przeciwwskazania do tego środka znieczulającego, zamiast tego zostanie użyta jednorazowa neutralna soczewka kontaktowa jako środek sprzęgający między sondą a rogówką. Akwizycje są inicjowane przyciskiem startowym w interfejsie użytkownika systemu, a sonda musi być przytrzymana przez kilka sekund, aby automatycznie rejestrować sygnały. W tym czasie sygnały są wizualizowane w interfejsie użytkownika. Na koniec sonda jest odłączana, a uzyskane sygnały są zapisywane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zaćmy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obecność zaćmy uzyskana za pomocą Eksperymentalnego Wyrobu Medycznego (ESUS)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja zaćmy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Typ i nasilenie zaćmy uzyskane za pomocą Eksperymentalnego Wyrobu Medycznego (ESUS) - w oparciu o LOCS III (system klasyfikacji zmętnienia soczewki)
|
linia bazowa
|
|
Twardość zaćmy
Ramy czasowe: przed interwencją/zabiegiem/operacją
|
Twardość zaćmy oszacowana za pomocą Eksperymentalnego Wyrobu Medycznego (w Gpa)
|
przed interwencją/zabiegiem/operacją
|
|
Energia fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Poziom energii fakoemulsyfikacji oszacowany za pomocą Eksperymentalnego Wyrobu Medycznego u uczestników zabiegu usunięcia zaćmy (z uwzględnieniem parametrów energii fakoemulsyfikacji zapewnianych przez fakoemulsyfikator).
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .