Sistema Ultrasónico para Caracterización de Cataratas y Evaluación Energética Óptima de Facoemulsificación (CATARCTUS)
Desarrollo de un Dispositivo Médico Basado en Ultrasonidos para la Caracterización Objetiva de Cataratas y Evaluación Energética Óptima de Facoemulsificación
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de un sistema ultrasónico para la clasificación automática del tipo y la gravedad de las cataratas, así como la estimación de la energía óptima de facoemulsificación. Las señales ultrasónicas de la lente se adquirirán con el dispositivo médico experimental (ESUS) en participantes con cataratas y en sujetos sanos (control).
La técnica propuesta puede representar un importante avance en el tratamiento de cataratas. La clasificación cuantitativa y automática del tipo y severidad de la catarata, y la estimación de la energía óptima de facoemulsificación pueden representar una valiosa herramienta para la planificación quirúrgica, reduciendo las complicaciones asociadas a niveles excesivos de energía de facoemulsificación, así como los tiempos de cirugía. Este dispositivo puede ser relevante no solo para los pacientes, sino también para los sistemas de salud pública, reduciendo las listas de espera y los costos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, fundamental, no ciego. Cincuenta (50) participantes serán reclutados en el Centro Quirúrgico de Coimbra de Portugal. El estudio se llevará a cabo en sujetos con catarata relacionada con la edad y en sujetos sanos como grupo de control. Dado que se trata de un estudio piloto, no se ha implementado ninguna estimación del tamaño de la muestra. La potencia estadística se determinará al final del estudio. Solo los participantes por protocolo serán considerados en el análisis estadístico.
Procedimientos involucrados. El sistema ultrasónico (Dispositivo Médico Experimental - ESUS) funciona en modo A-scan, con una frecuencia acústica de trabajo de 20 MHz. A partir de las señales ultrasónicas retrodispersadas por las lentes, se extraerán los parámetros acústicos y se utilizarán para la implementación automática de algoritmos. Este estudio se implementará una vez.
Se utilizará como comparador una lámpara de hendidura con clasificación LOCS III. Los resultados de la prueba de sensibilidad al contraste se utilizarán para la detección de cataratas incipientes, donde la lámpara de hendidura puede presentar algunas limitaciones. La tomografía de coherencia óptica y la microscopía especular ayudarán a detectar complicaciones postoperatorias; también se considerarán otras complicaciones identificadas por el médico. Los parámetros quirúrgicos como la energía de facoemulsificación y el tiempo quirúrgico ayudarán en la evaluación de la energía de facoemulsificación.
Evaluación de la seguridad. El sistema utiliza una sonda oftálmica. No se anticipan eventos adversos relacionados con los procedimientos involucrados en el uso del sistema ultrasónico o cualquier otro procedimiento en el protocolo. Las condiciones de seguridad serán monitoreadas a través de la ocurrencia de eventos adversos no anticipados o eventos adversos graves. De presentarse estas situaciones, se informará del evento a las autoridades competentes (de acuerdo con la normativa vigente) y se implementarán las acciones correctivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime Santos, PhD
- Número de teléfono: +351 239 796 200
- Correo electrónico: jaime@deec.uc.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Caixinha, PhD
- Correo electrónico: miguel.caixinha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Centro Cirúrgico de Coimbra (CCCI)
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Contacto:
- António Travassos, MD
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Investigador principal:
- António Travassos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cataratas:
- Pacientes con catarata relacionada con la edad;
- Indicación de cirugía de facoemulsificación
Grupo de control:
• Pacientes sin catarata
Criterio de exclusión:
• Presencia de cualquier otra condición oftalmológica o enfermedad sistémica que pueda afectar los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catarata
Participantes con diversos tipos y severidades de catarata, que deben realizarse cirugía de facoemulsificación
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• Para la adquisición de señales ultrasónicas, se debe acoplar a la córnea una sonda oftálmica que funcione en modo A. Para reducir las molestias generadas por el acoplamiento de la sonda, se aplicará anestesia tópica (clorhidrato de oxibuprocaína) antes de iniciar las adquisiciones. Sin embargo, si el participante tiene alguna contraindicación conocida para este anestésico, en reemplazo se utilizará una lente de contacto neutra descartable como medio de acoplamiento entre la sonda y la córnea. Las adquisiciones se inician a través de un botón de inicio en la interfaz de usuario del sistema, y la sonda debe mantenerse unos segundos para registros automáticos de señales. Durante este período, las señales se visualizan en la interfaz de usuario. Finalmente se desacopla la sonda y se guardan las señales adquiridas. |
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Comparador de placebos: Control
Participantes en los que se ha excluido la presencia de cataratas
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• Para la adquisición de señales ultrasónicas, se debe acoplar a la córnea una sonda oftálmica que funcione en modo A. Para reducir las molestias generadas por el acoplamiento de la sonda, se aplicará anestesia tópica (clorhidrato de oxibuprocaína) antes de iniciar las adquisiciones. Sin embargo, si el participante tiene alguna contraindicación conocida para este anestésico, en reemplazo se utilizará una lente de contacto neutra descartable como medio de acoplamiento entre la sonda y la córnea. Las adquisiciones se inician a través de un botón de inicio en la interfaz de usuario del sistema, y la sonda debe mantenerse unos segundos para registros automáticos de señales. Durante este período, las señales se visualizan en la interfaz de usuario. Finalmente se desacopla la sonda y se guardan las señales adquiridas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Catarata
Periodo de tiempo: base
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Presencia de catarata obtenida con el Dispositivo Médico Experimental (ESUS)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de cataratas
Periodo de tiempo: base
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Tipo de catarata y severidad obtenida con el Dispositivo Médico Experimental (ESUS) - basado en el LOCS III (Sistema de Clasificación de Opacidad del Lente)
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base
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Dureza de catarata
Periodo de tiempo: antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Dureza de catarata estimada con el Dispositivo Médico Experimental (en Gpa)
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antes de la intervención/procedimiento/cirugía
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Energía de facoemulsificación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Nivel de energía de facoemulsificación estimado con el Dispositivo Médico Experimental en los participantes que realizan cirugía de catarata (considerando los parámetros de energía de facoemulsificación proporcionados por el facoemulsificador).
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Caixinha, PhD, miguel.caixinha@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCI-01-0145-FEDER-028758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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