待機的開腹術を受ける患者における麻酔導入時と手術終了時の低用量ケタミンの CRP レベル、好中球数、および臨床転帰の比較 (PRO-Ketamine)
2020年11月9日 更新者：Christopher Ryalino、Udayana University
麻酔と手術の影響により、体内のホルモンと代謝の変化をもたらすストレス反応が生じる可能性があります。
免疫系と神経系は双方向のコミュニケーションをとっており、侵害受容と炎症誘発性サイトカインが共同で調節の役割を果たしていることがわかっています。
大手術は、IL-1、IL-6、および TNF-α などのサイトカインの放出を引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
麻酔と手術の影響により、体内のホルモンと代謝の変化をもたらすストレス反応が生じる可能性があります。 免疫系と神経系は双方向のコミュニケーションをとっており、侵害受容と炎症誘発性サイトカインが共同で調節の役割を果たしていることがわかっています。 大手術は、IL-1、IL-6、および TNF-α などのサイトカインの放出を引き起こす可能性があります。
ケタミンの急性鎮痛効果は、一般に、侵害受容ニューロンの N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のフェンシクリジン結合部位の遮断によって媒介されると考えられています。 ケタミンは、外科的外傷に対する CRP レベルの低下を特徴とする炎症反応を軽減し、炎症を軽減することにより、最初は手術の影響を受けなかった組織/臓器への二次的損傷を防ぐことができます。 これにより、術後の痛みや鎮痛剤も軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bali
-
Denpasar、Bali、インドネシア、80114
- Sanglah General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2020 年 7 月から 9 月にサングラ病院で全身麻酔下の待機的開腹術を受ける患者。
- 18～65歳の患者。
- 患者の身体状態 米国麻酔科学会 (ASA) 1 および 2。
除外基準:
- ケタミンの禁忌。
- モルヒネアレルギー
- 慢性心肺疾患の存在。
- 自己免疫疾患の存在。
- -中枢神経系または精神障害の病歴。
- BMI <18.5 kg/m2 または ≥30 kg/m2。
- 慢性鎮痛薬の使用歴（オピオイドや非ステロイド性抗炎症薬など）
ドロップアウト基準
- 手術中にクラス3の出血がある患者
- 手術時間が5時間以上の患者
- 患者は手術後に人工呼吸器が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手術終了
手術終了時に3mlの生理食塩水中の低用量ケタミン（0.3mg/kg）を投与
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手術終了時にケタミン 0.3 mg/kg (静脈内)
他の名前：
麻酔導入時のケタミン 0.3 mg/kg (静脈内)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：誘導
導入時に与えられる生理食塩水 3 ml 中の低用量ケタミン (0.3 mg/kg)
|
手術終了時にケタミン 0.3 mg/kg (静脈内)
他の名前：
麻酔導入時のケタミン 0.3 mg/kg (静脈内)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清CRP値
時間枠：手術1時間前
|
血清C反応性タンパク質レベル
|
手術1時間前
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血清CRP値
時間枠：手術後24時間
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血清C反応性タンパク質レベル
|
手術後24時間
|
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血清好中球数
時間枠：手術1時間前
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血清好中球数（全血球数検査による）
|
手術1時間前
|
|
血清好中球数
時間枠：手術後24時間
|
血清好中球数（全血球数検査による）
|
手術後24時間
|
|
VAS（ビジュアルアナログスコア）
時間枠：手術後最初の24時間
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最小=0;最大=10;スコアが高いほど痛みが強い
|
手術後最初の24時間
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モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：手術後最初の24時間
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手術後24時間の総モルヒネ消費量
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手術後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Ryalino, Dr、Udayana University
- スタディディレクター：Made SP Adi, Dr、Udayana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (他の：Committee of Ethical Research of Udayana University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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