Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CRP-nivåer, nøytrofiltall og kliniske resultater av lavdose ketamin mellom ved anestesi-induksjon og ved slutten av kirurgi hos pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi (PRO-Ketamine)

9. november 2020 oppdatert av: Christopher Ryalino, Udayana University
Effektene av anestesi og kirurgi kan føre til stressreaksjoner som resulterer i hormonelle og metabolske endringer i kroppen. Immunsystemet og nervesystemet kommuniserer begge veier, og det ble funnet at nocisepsjon og proinflammatoriske cytokiner spiller en felles regulerende rolle, det vil si at økt produksjon av proinflammatoriske cytokiner kan forverre smerten. Større kirurgi kan utløse frigjøring av cytokiner som IL-1, IL-6 og TNF-α.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektene av anestesi og kirurgi kan føre til stressreaksjoner som resulterer i hormonelle og metabolske endringer i kroppen. Immunsystemet og nervesystemet kommuniserer begge veier, og det ble funnet at nocisepsjon og proinflammatoriske cytokiner spiller en felles regulerende rolle, det vil si at økt produksjon av proinflammatoriske cytokiner kan forverre smerten. Større kirurgi kan utløse frigjøring av cytokiner som IL-1, IL-6 og TNF-α.

Den akutte smertestillende effekten av ketamin antas generelt å være mediert gjennom blokkeringen av fencyklidinbindingsstedet til N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren til nociseptive nevroner. Ketamin kan redusere den inflammatoriske responsen preget av en reduksjon i CRP-nivåer på kirurgiske traumer og kan forhindre sekundær skade på vev/organer som ikke opprinnelig ble påvirket av kirurgi ved å redusere betennelse. Dette reduserer også postoperative smerter og analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi med generell anestesi ved Sanglah sykehus fra juli til september 2020.
  2. Pasienter i alderen 18-65 år.
  3. Pasientens fysiske status American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot ketamin.
  2. Allergi mot morfin
  3. Tilstedeværelse av kroniske kardiorespiratoriske sykdommer.
  4. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer.
  5. Historie om sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser.
  6. BMI <18,5 kg/m2 eller ≥30 kg/m2.
  7. En historie med kroniske smertestillende medisiner (som opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)

Frafallskriterier

  1. Pasienter med klasse 3 blødninger under operasjonen
  2. Pasienter med mer enn 5 timers operasjonsvarighet
  3. Pasienter trenger mekanisk ventilasjon etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Slutt på operasjonen
Lavdose ketamin (0,3 mg/kg) i 3 ml normal saltvannsoppløsning gitt ved slutten av operasjonen
Ketamin 0,3 mg/kg ved slutten av operasjonen (intravenøst)
Andre navn:
  • Gruppe E
Ketamin 0,3 mg/kg ved anestesiinduksjon (intravenøst)
Andre navn:
  • Gruppe I
PLACEBO_COMPARATOR: Induksjon
Lavdose ketamin (0,3 mg/kg) i 3 ml normal saltvannsoppløsning gitt ved induksjon
Ketamin 0,3 mg/kg ved slutten av operasjonen (intravenøst)
Andre navn:
  • Gruppe E
Ketamin 0,3 mg/kg ved anestesiinduksjon (intravenøst)
Andre navn:
  • Gruppe I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP nivå
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Serum C-reaktivt proteinnivå
1 time før operasjonen
Serum CRP nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Serum C-reaktivt proteinnivå
24 timer etter operasjonen
nøytrofiltall i serum
Tidsramme: 1 time før operasjonen
serumnøytrofiltall (fra en fullstendig blodtellingstest)
1 time før operasjonen
nøytrofiltall i serum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
serumnøytrofiltall (fra en fullstendig blodtellingstest)
24 timer etter operasjonen
VAS (visuell analog score)
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
minimum=0; maksimum=10; høyere score tilsvarer mer alvorlig smerte
første 24 timer etter operasjonen
morfinforbruk (mg)
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
totalt morfinforbruk innen 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Studieleder: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere