- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462094
Sammenligning av CRP-nivåer, nøytrofiltall og kliniske resultater av lavdose ketamin mellom ved anestesi-induksjon og ved slutten av kirurgi hos pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi (PRO-Ketamine)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av anestesi og kirurgi kan føre til stressreaksjoner som resulterer i hormonelle og metabolske endringer i kroppen. Immunsystemet og nervesystemet kommuniserer begge veier, og det ble funnet at nocisepsjon og proinflammatoriske cytokiner spiller en felles regulerende rolle, det vil si at økt produksjon av proinflammatoriske cytokiner kan forverre smerten. Større kirurgi kan utløse frigjøring av cytokiner som IL-1, IL-6 og TNF-α.
Den akutte smertestillende effekten av ketamin antas generelt å være mediert gjennom blokkeringen av fencyklidinbindingsstedet til N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren til nociseptive nevroner. Ketamin kan redusere den inflammatoriske responsen preget av en reduksjon i CRP-nivåer på kirurgiske traumer og kan forhindre sekundær skade på vev/organer som ikke opprinnelig ble påvirket av kirurgi ved å redusere betennelse. Dette reduserer også postoperative smerter og analgetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi med generell anestesi ved Sanglah sykehus fra juli til september 2020.
- Pasienter i alderen 18-65 år.
- Pasientens fysiske status American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot ketamin.
- Allergi mot morfin
- Tilstedeværelse av kroniske kardiorespiratoriske sykdommer.
- Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer.
- Historie om sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser.
- BMI <18,5 kg/m2 eller ≥30 kg/m2.
- En historie med kroniske smertestillende medisiner (som opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
Frafallskriterier
- Pasienter med klasse 3 blødninger under operasjonen
- Pasienter med mer enn 5 timers operasjonsvarighet
- Pasienter trenger mekanisk ventilasjon etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slutt på operasjonen
Lavdose ketamin (0,3 mg/kg) i 3 ml normal saltvannsoppløsning gitt ved slutten av operasjonen
|
Ketamin 0,3 mg/kg ved slutten av operasjonen (intravenøst)
Andre navn:
Ketamin 0,3 mg/kg ved anestesiinduksjon (intravenøst)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Induksjon
Lavdose ketamin (0,3 mg/kg) i 3 ml normal saltvannsoppløsning gitt ved induksjon
|
Ketamin 0,3 mg/kg ved slutten av operasjonen (intravenøst)
Andre navn:
Ketamin 0,3 mg/kg ved anestesiinduksjon (intravenøst)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRP nivå
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Serum C-reaktivt proteinnivå
|
1 time før operasjonen
|
|
Serum CRP nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Serum C-reaktivt proteinnivå
|
24 timer etter operasjonen
|
|
nøytrofiltall i serum
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
serumnøytrofiltall (fra en fullstendig blodtellingstest)
|
1 time før operasjonen
|
|
nøytrofiltall i serum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
serumnøytrofiltall (fra en fullstendig blodtellingstest)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
VAS (visuell analog score)
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
minimum=0; maksimum=10; høyere score tilsvarer mer alvorlig smerte
|
første 24 timer etter operasjonen
|
|
morfinforbruk (mg)
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
totalt morfinforbruk innen 24 timer etter operasjonen
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Studieleder: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (ANNEN: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .