- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04462094
Vergelijking van CRP-niveaus, aantal neutrofielen en klinische resultaten van lage dosis ketamine tussen inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie bij patiënten die electieve laparotomie ondergaan (PRO-Ketamine)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van anesthesie en chirurgie kunnen leiden tot stressreacties die resulteren in hormonale en metabole veranderingen in het lichaam. Het immuunsysteem en het zenuwstelsel communiceren in beide richtingen, en er werd ontdekt dat nociceptie en pro-inflammatoire cytokines een gezamenlijke regulerende rol spelen, d.w.z. een verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines kan de pijn verergeren. Grote operaties kunnen de afgifte van cytokinen zoals IL-1, IL-6 en TNF-α veroorzaken.
Algemeen wordt aangenomen dat het acute analgetische effect van ketamine wordt gemedieerd door de blokkering van de fencyclidine-bindingsplaats van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor van nociceptieve neuronen. Ketamine kan de ontstekingsreactie verminderen die wordt gekenmerkt door een verlaging van de CRP-waarden bij chirurgisch trauma en kan secundaire schade aan weefsels/organen die aanvankelijk niet door een operatie werden aangetast, voorkomen door ontsteking te verminderen. Dit vermindert ook postoperatieve pijn en analgetica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van juli tot september 2020 een electieve laparotomie onder algemene anesthesie ondergaan in het Sanglah-ziekenhuis.
- Patiënten van 18-65 jaar.
- Fysieke toestand patiënt American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 en 2.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor ketamine.
- Allergie voor morfine
- Aanwezigheid van cardiorespiratoire chronische ziekten.
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten.
- Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen.
- BMI <18,5 kg/m2 of ≥30 kg/m2.
- Een voorgeschiedenis van chronische pijnstillers (zoals opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
Uitvalcriteria
- Patiënten met klasse 3 bloedingen tijdens de operatie
- Patiënten met een operatieduur van meer dan 5 uur
- Patiënten hebben na de operatie mechanische beademing nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einde operatie
Lage dosis ketamine (0,3 mg/kg) in 3 ml normale zoutoplossing gegeven aan het einde van de operatie
|
Ketamine 0,3 mg/kg aan het einde van de operatie (intraveneus)
Andere namen:
Ketamine 0,3 mg/kg bij anesthesie-inductie (intraveneus)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inductie
Lage dosis ketamine (0,3 mg/kg) in 3 ml normale zoutoplossing gegeven bij inductie
|
Ketamine 0,3 mg/kg aan het einde van de operatie (intraveneus)
Andere namen:
Ketamine 0,3 mg/kg bij anesthesie-inductie (intraveneus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Serum C-reactief eiwitniveau
|
1 uur voor de operatie
|
|
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Serum C-reactief eiwitniveau
|
24 uur na de operatie
|
|
aantal neutrofielen in serum
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
aantal neutrofielen in het serum (van een volledige bloedbeeldtest)
|
1 uur voor de operatie
|
|
aantal neutrofielen in serum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aantal neutrofielen in het serum (van een volledige bloedbeeldtest)
|
24 uur na de operatie
|
|
VAS (visuele analoge score)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
minimaal=0; maximum=10; hogere score komt overeen met meer ernstige pijn
|
eerste 24 uur na de operatie
|
|
morfine consumptie (mg)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
totale morfineconsumptie binnen 24 uur na de operatie
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Studie directeur: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (ANDER: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .