Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CRP-niveaus, aantal neutrofielen en klinische resultaten van lage dosis ketamine tussen inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie bij patiënten die electieve laparotomie ondergaan (PRO-Ketamine)

9 november 2020 bijgewerkt door: Christopher Ryalino, Udayana University
De effecten van anesthesie en chirurgie kunnen leiden tot stressreacties die resulteren in hormonale en metabole veranderingen in het lichaam. Het immuunsysteem en het zenuwstelsel communiceren in beide richtingen, en er werd ontdekt dat nociceptie en pro-inflammatoire cytokines een gezamenlijke regulerende rol spelen, d.w.z. een verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines kan de pijn verergeren. Grote operaties kunnen de afgifte van cytokinen zoals IL-1, IL-6 en TNF-α veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van anesthesie en chirurgie kunnen leiden tot stressreacties die resulteren in hormonale en metabole veranderingen in het lichaam. Het immuunsysteem en het zenuwstelsel communiceren in beide richtingen, en er werd ontdekt dat nociceptie en pro-inflammatoire cytokines een gezamenlijke regulerende rol spelen, d.w.z. een verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines kan de pijn verergeren. Grote operaties kunnen de afgifte van cytokinen zoals IL-1, IL-6 en TNF-α veroorzaken.

Algemeen wordt aangenomen dat het acute analgetische effect van ketamine wordt gemedieerd door de blokkering van de fencyclidine-bindingsplaats van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor van nociceptieve neuronen. Ketamine kan de ontstekingsreactie verminderen die wordt gekenmerkt door een verlaging van de CRP-waarden bij chirurgisch trauma en kan secundaire schade aan weefsels/organen die aanvankelijk niet door een operatie werden aangetast, voorkomen door ontsteking te verminderen. Dit vermindert ook postoperatieve pijn en analgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die van juli tot september 2020 een electieve laparotomie onder algemene anesthesie ondergaan in het Sanglah-ziekenhuis.
  2. Patiënten van 18-65 jaar.
  3. Fysieke toestand patiënt American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 en 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor ketamine.
  2. Allergie voor morfine
  3. Aanwezigheid van cardiorespiratoire chronische ziekten.
  4. Aanwezigheid van auto-immuunziekten.
  5. Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen.
  6. BMI <18,5 kg/m2 of ≥30 kg/m2.
  7. Een voorgeschiedenis van chronische pijnstillers (zoals opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

Uitvalcriteria

  1. Patiënten met klasse 3 bloedingen tijdens de operatie
  2. Patiënten met een operatieduur van meer dan 5 uur
  3. Patiënten hebben na de operatie mechanische beademing nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Einde operatie
Lage dosis ketamine (0,3 mg/kg) in 3 ml normale zoutoplossing gegeven aan het einde van de operatie
Ketamine 0,3 mg/kg aan het einde van de operatie (intraveneus)
Andere namen:
  • Groep E
Ketamine 0,3 mg/kg bij anesthesie-inductie (intraveneus)
Andere namen:
  • Groep I
PLACEBO_COMPARATOR: Inductie
Lage dosis ketamine (0,3 mg/kg) in 3 ml normale zoutoplossing gegeven bij inductie
Ketamine 0,3 mg/kg aan het einde van de operatie (intraveneus)
Andere namen:
  • Groep E
Ketamine 0,3 mg/kg bij anesthesie-inductie (intraveneus)
Andere namen:
  • Groep I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Serum C-reactief eiwitniveau
1 uur voor de operatie
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Serum C-reactief eiwitniveau
24 uur na de operatie
aantal neutrofielen in serum
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
aantal neutrofielen in het serum (van een volledige bloedbeeldtest)
1 uur voor de operatie
aantal neutrofielen in serum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
aantal neutrofielen in het serum (van een volledige bloedbeeldtest)
24 uur na de operatie
VAS (visuele analoge score)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
minimaal=0; maximum=10; hogere score komt overeen met meer ernstige pijn
eerste 24 uur na de operatie
morfine consumptie (mg)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
totale morfineconsumptie binnen 24 uur na de operatie
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
  • Studie directeur: Made SP Adi, Dr, Udayana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren