- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462094
Comparação dos níveis de PCR, contagem de neutrófilos e resultados clínicos de cetamina em baixa dose entre a indução da anestesia e o final da cirurgia em pacientes submetidos à laparotomia eletiva (PRO-Ketamine)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos da anestesia e da cirurgia podem levar a respostas de estresse que resultam em alterações hormonais e metabólicas no corpo. O sistema imunológico e o sistema nervoso se comunicam nos dois sentidos, e verificou-se que a nocicepção e as citocinas pró-inflamatórias desempenham um papel regulador conjunto, ou seja, o aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias pode piorar a dor. Cirurgias de grande porte podem desencadear a liberação de citocinas como IL-1, IL-6 e TNF-α.
Acredita-se que o efeito analgésico agudo da cetamina seja mediado pelo bloqueio do local de ligação da fenciclidina do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) dos neurônios nociceptivos. A cetamina pode reduzir a resposta inflamatória marcada por uma diminuição dos níveis de PCR ao trauma cirúrgico e pode prevenir danos secundários a tecidos/órgãos que não foram inicialmente afetados pela cirurgia, reduzindo a inflamação. Isso também reduz a dor pós-operatória e analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laparotomia eletiva com anestesia geral no Sanglah Hospital de julho a setembro de 2020.
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- Estado físico do paciente American American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 e 2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à cetamina.
- alergia a morfina
- Presença de doenças crônicas cardiorrespiratórias.
- Presença de doenças autoimunes.
- História do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos.
- IMC <18,5 kg/m2 ou ≥30 kg/m2.
- Uma história de medicamentos analgésicos crônicos (como opioides ou anti-inflamatórios não esteroides)
Critérios de Abandono
- Pacientes com sangramento classe 3 durante a cirurgia
- Pacientes com mais de 5 horas de cirurgia
- Os pacientes precisam de ventilação mecânica após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fim da cirurgia
Cetamina em baixa dose (0,3 mg/kg) em 3 ml de solução salina normal administrada no final da cirurgia
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Cetamina 0,3 mg/kg no final da cirurgia (por via intravenosa)
Outros nomes:
Cetamina 0,3 mg/kg na indução da anestesia (por via intravenosa)
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Indução
Cetamina em baixa dose (0,3 mg/kg) em 3 ml de solução salina normal administrada na indução
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Cetamina 0,3 mg/kg no final da cirurgia (por via intravenosa)
Outros nomes:
Cetamina 0,3 mg/kg na indução da anestesia (por via intravenosa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de PCR
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Nível sérico de proteína C reativa
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1 hora antes da cirurgia
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Nível sérico de PCR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível sérico de proteína C reativa
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24 horas após a cirurgia
|
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contagem de neutrófilos séricos
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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contagem de neutrófilos séricos (a partir de um teste de hemograma completo)
|
1 hora antes da cirurgia
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contagem de neutrófilos séricos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
contagem de neutrófilos séricos (a partir de um teste de hemograma completo)
|
24 horas após a cirurgia
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VAS (pontuação analógica visual)
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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mínimo=0; máximo=10; pontuação mais alta corresponde a dor mais intensa
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primeiras 24 horas após a cirurgia
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consumo de morfina (mg)
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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consumo total de morfina em 24 horas após a cirurgia
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Ryalino, Dr, Udayana University
- Diretor de estudo: Made SP Adi, Dr, Udayana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- UNUD-CTR-FK260620-002
- 1143/UN14.2.2.VII.14/LT/2020 (OUTRO: Committee of Ethical Research of Udayana University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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